KIN-FAST-forsøket (KIN001 for akselerert symptomavslutning) hos pasienter som ikke er innlagt på sykehus infisert med SARS-CoV-2 (KIN-FAST)
11. mars 2025 oppdatert av: Kinarus AG
KIN-FAST-studien (KIN001 for akselerert symptomavslutning) En 4-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie som evaluerer effekten av oral Pamapimod 150 mg med Pioglitazon 10 mg daglig på COVID-19-evolusjon og gjenoppretting i Ikke-innlagte pasienter infisert med SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2)
Klinisk studie om sikkerhet og effekt av KIN001 hos ikke-innlagte pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av KIN001 hos ikke-innlagte pasienter som lider av COVID-19. Randomisering til en av to behandlingsarmer (KIN001 versus placebo) er i forholdet 1:1.
Pasienter vil få behandling i 14 dager og fulgt i ytterligere 14 dager. Det primære resultatet er pasientrapporterte covid-19-symptomer ved å bruke FDA-spørreskjemaet utviklet for å vurdere covid-19-relaterte symptomer hos polikliniske pasienter.
Rettssaken vil bli gjennomført i Sveits og Tyskland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Meyrin, Sveits
- Hôpital de La Tour
-
Nyon, Sveits
- Cabinet Dr Clément
-
Nyon, Sveits
- Cabinet Dr. Thanh
-
Onex, Sveits
- Cabinet Dr. Dang
-
Onex, Sveits
- Cabinet Dr. Schaller
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Praxis am Ebertsplatz
-
Hamburg, Tyskland
- Velocity Clinical Research Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Praxis am Neckar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av symptomatisk COVID-19 av mindre enn 5 dagers varighet, med minst 1 poeng i minst 4 punkter i symptomevalueringstabellen, og minst 2 poeng i minst 2 punkter, ELLER en minimum totalscore på 6 poeng
- Diagnose av COVID-19 bekreftet i løpet av de siste 48 timene ved en positiv test for SARS-CoV-2 RNA ved RT PCR eller en hurtig validert antigentest (unntatt selvtest), i en prøve fra de øvre luftveiene, spytt ( antigentest), nedre luftveier eller ekspektorert oppspytt
- Ingen indikasjon på at pasienten vil bli innlagt i løpet av de neste 48 timene av covid-19-relaterte årsaker
- Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
- Kvinner må ha en negativ graviditetstest eller må være postmenopausale
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
- Kunne forstå og være tilgjengelig for daglige telefonsamtaler for å evaluere symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for sykehusinnleggelse (f. SpO2
- Pasienter som deltar i en annen klinisk utprøving med et nytt utprøvende legemiddel eller utprøvende ikke-medikamentell behandling
- Kjent allergi eller intoleranse mot pamapimod eller andre ingredienser i IMP eller en annen P38-hemmer
- Kjent allergi eller intoleranse av klinisk relevans overfor pioglitazon eller andre ingredienser i IMP.
- Pasienter der oral administrering av pioglitazon er kontraindisert (dvs. hjertesvikt eller historie med hjertesvikt (NYHA stadier I til IV), med nedsatt leverfunksjon, diabetisk ketoacidose, nåværende blærekreft eller en historie med blærekreft, uundersøkt makroskopisk hematuri
- Enhver bruk av CYP450 2C8-induktorer (f.eks. rifampicin)
- Kjent eller mistenkt aktiv viral (inkludert HIV, hepatitt B, hepatitt C), bakteriell, mykobakteriell eller soppinfeksjon annen enn COVID-19. Virologisk testing er ikke nødvendig med mindre det er mistanke om infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver ukontrollert samtidig sykdom som vil sette pasienten i en større risiko eller begrense overholdelse av studiekravene som bestemt etter utforskerens skjønn
- Leverenzymøkning mer enn 3 ganger over normalen de siste 4 ukene eller ved inkludering
- Pasienter som er internert eller innlagt på en institusjon av en domstol eller av juridiske myndigheter (subjektet er sårbart, for eksempel fratatt friheten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KIN001
75 mg pamapimod oral tablett 5 mg pioglitazon oral tablett to ganger daglig i 14 dager
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
75 mg pamapimod-placebo oral tablett 5 mg pioglitazon-placebo oral tablett to ganger daglig i 14 dager
|
Komparator - Oral tablett med samme utseende som KIN001
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av COVID-19-symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live uten skår > 1 i hvert av symptomene og maksimalt 3 poeng i totalskåren*, målt fra inkludering til dag 28 *Vurdere covid-19-relaterte symptomer hos polikliniske voksne og ungdommer i kliniske utprøvinger av legemidler og biologiske produkter for covid-19 forebygging eller behandling Veiledning for industrien https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informasjon/veiledninger-legemidler |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 tid til bedring
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til klinisk bedring, basert på pasientrapportert daglig evaluering av symptomer, og definert som antall dager fra starten av administrasjonen av undersøkelsesmidlet til den første av to påfølgende dager når noen symptomer skåret som 2 eller 3 ved studiestart er skåret som 0-1 OG alle symptomer som scores som 0-1 ved studiestart blir scoret som 0
|
28 dager
|
|
COVID-19 relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 28 dager
|
Uplanlagte covid-19-relaterte sykehusinnleggelser av alle årsaker
|
28 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurderer behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhet og toleranse for KIN001
|
28 dager
|
|
Total evaluering av covid-10-symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Total sum av daglige score* av symptomer fra inkludering til dag 28 *Vurdere covid-19-relaterte symptomer hos polikliniske voksne og ungdommer i kliniske utprøvinger av legemidler og biologiske produkter for covid-19 forebygging eller behandling Veiledning for industrien https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informasjon/veiledninger-legemidler |
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat - Sars-CoV-2 positive familiemedlemmer
Tidsramme: 10 dager
|
Antall familiemedlemmer i samme husholdning testet positivt ved Sars-CoV-2 PCR-test to til 10 dager etter inkludering
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIN001-204 - KIN-FAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen IPD-delingsplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .