O estudo KIN-FAST (KIN001 para o término acelerado dos sintomas) em pacientes não hospitalizados infectados com SARS-CoV-2 (KIN-FAST)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de COVID-19 sintomático com menos de 5 dias de duração, com pelo menos 1 ponto em pelo menos 4 itens da tabela de avaliação de sintomas e pelo menos 2 pontos em pelo menos 2 itens, OU uma pontuação total mínima de 6 pontos
2. Diagnóstico de COVID-19 confirmado nas últimas 48 horas por teste positivo para SARS-CoV-2 RNA por RT PCR ou teste rápido de antígeno validado (excluindo autoteste), em amostra do trato respiratório superior, saliva ( teste de antígeno), o trato respiratório inferior ou um escarro expectorado
3. Nenhuma indicação de que o paciente será hospitalizado nas próximas 48 horas por motivos relacionados ao COVID-19
4. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
5. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo ou devem estar na pós-menopausa
6. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC.
7. Capaz de entender e estar disponível para ligações telefônicas diárias para avaliar os sintomas.

Critério de exclusão:

1. Doentes com indicação de internamento (ex. SpO2
2. Pacientes que participam de outro ensaio clínico com um novo medicamento em investigação ou tratamento não medicamentoso em investigação
3. Alergia ou intolerância conhecida ao pamapimod ou qualquer outro ingrediente do IMP ou outro inibidor P38
4. Alergia conhecida ou intolerância de relevância clínica à pioglitazona ou a qualquer outro ingrediente do IMP.
5. Doentes em que a administração oral de pioglitazona é contraindicada (i.e. insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (estágios NYHA I a IV), com insuficiência hepática, cetoacidose diabética, câncer de bexiga atual ou história de câncer de bexiga, hematúria macroscópica não investigada
6. Qualquer uso de indutores CYP450 2C8 (por exemplo, rifampicina)
7. Infecção viral ativa conhecida ou suspeita (incluindo HIV, hepatite B, hepatite C), bacteriana, micobacteriana ou fúngica diferente de COVID-19. O teste virológico não é necessário, a menos que haja suspeita de infecção.
8. Mulheres grávidas ou amamentando
9. Qualquer doença concomitante não controlada que colocaria o paciente em maior risco ou limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, conforme determinado a critério do investigador
10. Elevação das enzimas hepáticas mais de 3x acima do normal nas últimas 4 semanas ou na inclusão
11. Pacientes detidos ou internados em uma instituição por um tribunal ou por autoridades legais (o sujeito é vulnerável, como privado de liberdade)