Lo studio KIN-FAST (KIN001 per la cessazione accelerata dei sintomi) in pazienti non ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 (KIN-FAST)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di COVID-19 sintomatico di durata inferiore a 5 giorni, con almeno 1 punto in almeno 4 voci della tabella di valutazione dei sintomi e almeno 2 punti in almeno 2 voci, O un punteggio totale minimo di 6 punti
2. Diagnosi di COVID-19 confermata nelle ultime 48 ore da un test positivo per SARS-CoV-2 RNA mediante RT PCR o da un test antigenico rapido convalidato (escluso l'autotest), in un campione prelevato dal tratto respiratorio superiore, la saliva ( test dell'antigene), il tratto respiratorio inferiore o un espettorato
3. Nessuna indicazione che il paziente sarà ricoverato nelle prossime 48 ore per motivi legati al COVID-19
4. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
5. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo o devono essere in post-menopausa
6. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC.
7. In grado di comprendere ed essere disponibile per telefonate quotidiane per valutare i sintomi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con indicazione al ricovero in ospedale (ad es. SpO2
2. Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica con un nuovo farmaco sperimentale o un trattamento non farmacologico sperimentale
3. Allergia o intolleranza nota al pamapimod o a qualsiasi altro ingrediente dell'IMP o di un altro inibitore P38
4. Allergia o intolleranza nota di rilevanza clinica al pioglitazone o a qualsiasi altro ingrediente dell'IMP.
5. Pazienti in cui la somministrazione orale di pioglitazone è controindicata (es. insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (stadi NYHA da I a IV), con insufficienza epatica, chetoacidosi diabetica, carcinoma della vescica in atto o anamnesi di carcinoma della vescica, ematuria macroscopica non studiata
6. Qualsiasi uso di induttori del CYP450 2C8 (ad es. rifampicina)
7. Infezione virale attiva nota o sospetta (inclusi HIV, epatite B, epatite C), batterica, micobatterica o fungina diversa da COVID-19. Test virologici non richiesti a meno che non si sospetti un'infezione.
8. Donne incinte o che allattano
9. Qualsiasi malattia concomitante incontrollata che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio come determinato a discrezione dello sperimentatore
10. Aumento degli enzimi epatici più di 3 volte sopra il normale nelle ultime 4 settimane o al momento dell'inclusione
11. Pazienti che sono detenuti o rinchiusi in un istituto da un tribunale o dalle autorità legali (il soggetto è vulnerabile, come privato della libertà)