一项评估 BPL-003 在难治性抑郁症患者中的安全性、耐受性和药效学的开放标签、单剂量研究
2026年7月2日 更新者：Beckley Psytech Limited
一项开放标签、2a 期、单剂量研究，以评估 BPL-003 在难治性抑郁症患者中的安全性、耐受性和药效学
一项开放标签、多中心、2a 期研究，旨在评估单次鼻内剂量 BPL-003 结合心理支持后在目前未服用抗抑郁药的难治性抑郁症患者中的安全性、耐受性和药效学。
研究概览
详细说明
大约 12 名符合条件的参与者将接受单剂 BPL-003，鼻内给药，并进行 12 周的随访评估。
将在给药前、给药期间和给药后给予心理支持。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Craig, M.D.
- 电话号码：1 332-282-0507
- 邮箱：clinicaltrials@ataibeckley.com
学习地点
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Liverpool、英国、L34 1BH
- 招聘中
- MAC Clinical Research
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接触：
- 电话号码：0800 917 7637
- 邮箱：info@researchforyou.co.uk
-
London、英国
- 招聘中
- Hammersmith Medicines Research
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+44 (0)20 8961 4130
- 邮箱：REC@hmrlondon.com
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London、英国
- 完全的
- King's College London, Clinical Trials Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有重度抑郁症。
- 诊断为 TRD 定义为对至少 2 种药物治疗的足够剂量和持续时间没有反应。
- 筛选时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表得分≥24。
- 临床总体印象 - 筛选时严重程度≥4。
- 抑郁症状快速清单 - 自评 - 筛选时 16 个项目量表≥13。
- 愿意并能够停止目前的药物抗抑郁治疗。
排除标准：
- 精神分裂症、精神障碍（包括精神病性抑郁症）、双相情感障碍、妄想症、分裂情感障碍或任何其他严重精神障碍的当前或病史。
- 目前的人格障碍。
- 一级家族史有精神分裂症、双相情感障碍、妄想症、人格障碍或分裂情感障碍。
- 当前酒精或物质使用障碍（咖啡因或尼古丁除外）。
- 在任何时候对氯胺酮、艾氯胺酮、适当的电休克疗法疗程或接受迷走神经刺激或深部脑刺激无反应的参与者。
- 筛选开始前 12 个月内或给药前第 1 天有自杀意念或行为。
- 筛选前的最后 12 个月内有自杀企图和/或自残行为。
- 不受控制的医疗条件，例如 甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、糖尿病、肾功能衰竭。
- 癫痫症或癫痫病史（包括热性惊厥）。
- 筛选基线时体格检查、生命体征、心电图或实验室检查的异常和有临床意义的结果。
- 给药时出现任何鼻塞、堵塞或充血症状，研究者认为可能会干扰研究药物的给药。
- 目前正在服用锂、抗精神病药、血清素药物、精神兴奋剂或任何其他违禁药物。
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但不愿采取适当避孕措施的女性患者。
- 性活跃且不愿采取适当避孕措施的男性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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实验性BPL-003臂：将研究两种剂量的BPL-003（第1部分）和两剂BPL-003（第2部分）之一（第2部分）
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实验性的：B臂
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实验性BPL-003臂：将研究两种剂量的BPL-003（第1部分）和两剂BPL-003（第2部分）之一（第2部分）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1。评估抗治疗抑郁症患者的单个或多个鼻内剂量BPL-003的安全性和耐受性
大体时间：剂量后12周的基线
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剂量后12周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 中的基线变化
大体时间：给药后第 2 至 12 周
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给药后第 2 至 12 周
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回复者的百分比
大体时间：给药后第 2 至 12 周
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定义为与基线相比 MADRS 评分降低 50%
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给药后第 2 至 12 周
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缓解患者的百分比
大体时间：给药后第 2 至 12 周
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定义为 MADRS 分数
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给药后第 2 至 12 周
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5-MEO-DMT及其代谢物的血浆水平
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Craig, M.D.、Beckley Psytech Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.