Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a BPL-003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
2026. július 2. frissítette: Beckley Psytech Limited
Nyílt, 2a fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat a BPL-003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
Nyílt elrendezésű, többközpontú, 2a fázisú vizsgálat a BPL-003 egyszeri intranazális adagja és pszichológiai támogatással kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére olyan kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem szednek antidepresszánst.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 12 jogosult résztvevő egyetlen adag BPL-003-at kap intranazálisan, 12 hetes utóvizsgálattal.
Az adagolás előtt, alatt és után pszichológiai támogatást kell nyújtani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Craig, M.D.
- Telefonszám: 1 332-282-0507
- E-mail: clinicaltrials@ataibeckley.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L34 1BH
- Toborzás
- MAC Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0800 917 7637
- E-mail: info@researchforyou.co.uk
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Hammersmith Medicines Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +44 (0)20 8961 4130
- E-mail: REC@hmrlondon.com
-
London, Egyesült Királyság
- Befejezve
- King's College London, Clinical Trials Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavarral diagnosztizálták.
- TRD-vel diagnosztizáltak, ha nem reagálnak a megfelelő dózisra és legalább 2 gyógyszeres kezelés időtartamára.
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála pontszáma ≥24 a szűréskor.
- Klinikai globális benyomás – súlyosság ≥4 a szűréskor.
- A depressziós tünetek gyors leltárja – Önértékelés – 16 tételes skála ≥13 a szűréskor.
- Hajlandó és képes abbahagyni a jelenlegi farmakológiai antidepresszáns terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy anamnézisében szereplő skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, beleértve a pszichotikus depressziót, bipoláris zavar, téveszmés rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy bármely más súlyos pszichiátriai rendellenesség.
- Jelenlegi személyiségzavarok.
- Elsőfokú családi anamnézisben előfordult skizofrénia, bipoláris zavar, téveszme, személyiségzavar vagy skizoaffektív rendellenesség.
- Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar (a koffein és a nikotin kivételével).
- Olyan résztvevő, aki bármikor nem reagált ketaminra, eszketaminra, megfelelő elektrokonvulzív terápiás kúrára, vagy vagus idegstimulációt vagy mély agyi stimulációt kapott.
- Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a szűrés megkezdése előtti 12 hónapon belül vagy az adagolást megelőző 1. napon.
- Öngyilkossági kísérlet és/vagy önkárosító magatartás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban.
- Kontrollálatlan egészségügyi állapotok, pl. hypo/hyperthyreosis, cukorbetegség, veseelégtelenség.
- Görcsrohamok vagy görcsrohamok anamnézisében (beleértve a lázas rohamokat is).
- Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények a fizikális vizsgálaton, az életjelenségeken, az elektrokardiogramon vagy a laboratóriumi vizsgálatokon a szűrés alaphelyzetében.
- Bármilyen orrdugulás, orrdugulás vagy orrdugulás tünete az adagolás idején, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszer adagolását.
- Jelenleg lítiumot, antipszichotikumokat, szerotonerg gyógyszereket, pszichostimulánsokat vagy bármely más tiltott gyógyszert kap.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
- Férfi betegek, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
Kísérleti BPL-003 ARMS: A BPL-003 (1. rész) és a BPL-003 (2. rész) két adagjának egyikét vizsgálja meg.
|
|
Kísérleti: B kar
|
Kísérleti BPL-003 ARMS: A BPL-003 (1. rész) és a BPL-003 (2. rész) két adagjának egyikét vizsgálja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1.
Időkeret: A kiindulási érték az adag után 12 hétig
|
|
A kiindulási érték az adag után 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a MADRS-ben
Időkeret: Az adagolást követő 2. naptól 12. hétig
|
Az adagolást követő 2. naptól 12. hétig
|
|
|
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Az adagolást követő 2. naptól 12. hétig
|
A MADRS pontszám 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
|
Az adagolást követő 2. naptól 12. hétig
|
|
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya
Időkeret: Az adagolást követő 2. naptól 12. hétig
|
MADRS pontszámként definiálva
|
Az adagolást követő 2. naptól 12. hétig
|
|
Az 5-MeO-DMT és metabolitjainak plazmaszintjei
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPL-003-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az Egyesült Királyság GDPR-ja miatt az egyes résztvevők adatait nem osztják meg nyilvánosan.
A csoport adatait a tanulmány befejezése után publikáljuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .