Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky BPL-003 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikována velká depresivní porucha.
2. Diagnostikována TRD definovaná jako selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání alespoň 2 farmakologických léčeb.
3. Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese ≥24 při screeningu.
4. Globální klinický dojem – závažnost ≥4 při screeningu.
5. Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie - Vlastní hodnocení - 16 položková stupnice ≥13 při screeningu.
6. Ochota a schopnost přerušit současnou farmakologickou léčbu antidepresivy.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy včetně psychotické deprese, bipolární poruchy, bludné poruchy, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy.
2. Současné poruchy osobnosti.
3. Rodinná anamnéza prvního stupně schizofrenie, bipolární porucha, bludná porucha, poruchy osobnosti nebo schizoafektivní porucha.
4. Současná porucha užívání alkoholu nebo látek (jiných než kofein nebo nikotin).
5. Účastník, který kdykoli nereagoval na ketamin, esketamin, na adekvátní léčbu elektrokonvulzivní terapií nebo podstoupil stimulaci vagového nervu nebo hlubokou mozkovou stimulaci.
6. Sebevražedné myšlenky nebo chování během 12 měsíců před začátkem screeningu nebo v den 1 před podáním dávky.
7. Pokus o sebevraždu a/nebo sebepoškozování během posledních 12 měsíců před screeningem.
8. Nekontrolované zdravotní stavy, např. hypo/hypertyreóza, diabetes, selhání ledvin.
9. Záchvatová porucha nebo křeče v anamnéze (včetně febrilních křečí).
10. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo laboratorních testů při základním screeningu.
11. Jakákoli nosní obstrukce, ucpání nebo příznaky překrvení v době dávkování, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s podáváním studovaného léku.
12. V současné době dostává lithium, antipsychotika, serotonergní léky, psychostimulancia nebo jakékoli jiné zakázané léky.
13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny používat adekvátní formy antikoncepce.
14. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat adekvátní formy antikoncepce.