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치료 저항성 우울증 환자에서 BPL-003의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Beckley Psytech Limited

치료 저항성 우울증 환자에서 BPL-003의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 2a상, 단일 용량 연구

현재 항우울제를 복용하지 않는 치료 저항성 우울증 환자에게 심리적 지원과 결합된 BPL-003의 단일 비강내 투여 후 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2a상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 12명의 적격 참가자는 12주간의 후속 평가와 함께 비강 내로 BPL-003의 단일 용량을 받게 됩니다. 투약 전, 도중 및 후에 심리적 지원이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L34 1BH
      • London, 영국
        • 모병
        • Hammersmith Medicines Research
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 완전한
        • King's College London, Clinical Trials Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 우울 장애로 진단되었습니다.
  2. 적절한 용량과 최소 2회의 약리학적 치료 기간에 반응하지 않는 것으로 정의되는 TRD로 진단됩니다.
  3. 선별 검사에서 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수 ≥24.
  4. 임상적 전반적 인상 - 스크리닝 시 심각도 ≥4.
  5. 우울 증상의 빠른 목록 - 자체 평가 - 16개 항목 척도가 스크리닝 시 ≥13입니다.
  6. 현재 약리학적 항우울제 요법을 중단할 의사가 있고 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 정신분열증, 정신병적 우울증을 포함한 정신병적 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 분열정동 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 현재 또는 병력.
  2. 현재 성격장애.
  3. 정신분열증, 양극성 장애, 망상 장애, 성격 장애 또는 분열정동 장애의 1급 가족력.
  4. 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외).
  5. 언제라도 케타민, 에스케타민, 전기 경련 치료를 통한 적절한 치료 과정에 반응하지 않았거나 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 받은 참가자.
  6. 스크리닝 시작 전 12개월 이내 또는 투약 전 1일 이내의 자살 생각 또는 행동.
  7. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 자살 시도 및/또는 자해 행위.
  8. 통제되지 않는 의학적 상태 예. 갑상선기능저하증, 당뇨병, 신부전.
  9. 발작 장애 또는 발작 병력(열성 발작 포함).
  10. 선별 기준선에서 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 실험실 검사에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과.
  11. 조사자의 의견으로는 연구 약물의 투여를 방해할 수 있는 임의의 코 막힘, 막힘 또는 투약 시점의 울혈 증상.
  12. 현재 리튬, 항정신병약, 세로토닌성 약물, 정신자극제 또는 기타 금지된 약물을 받고 있습니다.
  13. 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 적절한 형태의 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
  14. 성적으로 활발하고 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: BPL-003
실험적 BPL-003 ARMS : BPL-003의 2 회 용량 중 하나 (1 부)와 BPL-003 (2 부)의 2 용량을 조사합니다.
실험적: 팔 B
의약품: BPL-003
실험적 BPL-003 ARMS : BPL-003의 2 회 용량 중 하나 (1 부)와 BPL-003 (2 부)의 2 용량을 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 치료 내성 우울증 환자에서 단일 또는 다중 비강 내 복용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 복용 후 12 주에서 기준선
  • 치료가있는 환자의 비율이 부작용이 발생합니다
  • 임상 적으로 유의 한 실험실 검사를받은 환자의 비율
  • 임상 적으로 유의 한 비정상적인 활력 징후를 가진 환자의 비율
  • 신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 결과를 가진 환자의 비율
  • 임상 적으로 유의미한 ECG 매개 변수 또는 심장 원격 측정 이상 환자의 비율 (1 부 ARM B 만 해당)
  • 자살 생각이나 행동 환자의 비율
복용 후 12 주에서 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 2~12주째
투약 후 2~12주째
응답자 비율
기간: 투약 후 2~12주째
기준선과 비교하여 MADRS 점수가 50% 감소한 것으로 정의됨
투약 후 2~12주째
완화된 환자의 비율
기간: 투약 후 2~12주째
의 MADRS 점수로 정의
투약 후 2~12주째
5-MEO-DMT 및 그 대사 산물의 혈장 수준
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beckley Psytech Limited

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPL-003-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

영국 GDPR로 인해 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 그룹 데이터는 연구 완료 후 간행물에 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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