Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki BPL-003 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Beckley Psytech Limited

Otwarte badanie fazy 2a z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki BPL-003 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pojedynczej dawki donosowej BPL-003 połączonej ze wsparciem psychologicznym u pacjentów z depresją oporną na leczenie, nieprzyjmujących obecnie leków przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 12 kwalifikujących się uczestników otrzyma pojedynczą dawkę BPL-003, podaną donosowo, z 12-tygodniowymi ocenami kontrolnymi. Wsparcie psychologiczne zostanie udzielone przed, w trakcie i po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne.
  2. Rozpoznanie TRD definiowane jako brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania co najmniej 2 terapii farmakologicznych.
  3. Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg ≥24 podczas badania przesiewowego.
  4. Ogólne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia ≥4 podczas badania przesiewowego.
  5. Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji – Samoocena – Skala 16 pozycji ≥13 w czasie badania przesiewowego.
  6. Chęć i możliwość przerwania dotychczasowego farmakologicznego leczenia przeciwdepresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub przebyta schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, w tym depresja psychotyczna, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizoafektywne lub jakiekolwiek inne ciężkie zaburzenie psychiczne.
  2. Aktualne zaburzenia osobowości.
  3. Wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, zaburzeń osobowości lub zaburzenia schizoafektywnego.
  4. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż kofeina lub nikotyna).
  5. Uczestnik, który kiedykolwiek nie reagował na ketaminę, esketaminę, odpowiedni cykl leczenia elektrowstrząsami lub otrzymał stymulację nerwu błędnego lub głęboką stymulację mózgu.
  6. Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub w dniu 1 przed dawkowaniem.
  7. Próba samobójcza i/lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Niekontrolowane stany medyczne, np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca, niewydolność nerek.
  9. Zaburzenia napadowe lub drgawki w wywiadzie (w tym drgawki gorączkowe).
  10. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu lub badań laboratoryjnych na linii podstawowej badań przesiewowych.
  11. Jakakolwiek niedrożność, niedrożność lub objawy przekrwienia błony śluzowej nosa w czasie dawkowania, które w opinii badacza mogą zakłócać podawanie badanego leku.
  12. Obecnie przyjmuje lit, leki przeciwpsychotyczne, leki serotoninergiczne, psychostymulanty lub inne zabronione leki.
  13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
  14. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: BPL-003
Eksperymentalne ramiona BPL-003: Zbadanie jednej z dwóch dawek BPL-003 (część 1) i dwóch dawek BPL-003 (część 2)
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: BPL-003
Eksperymentalne ramiona BPL-003: Zbadanie jednej z dwóch dawek BPL-003 (część 1) i dwóch dawek BPL-003 (część 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych lub wielu donosowych dawek BPL-003 u pacjentów z depresją odporną na leczenie
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni po dawce
  • Odsetek pacjentów z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi
  • Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi
  • Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
  • Procent pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu fizykalnym
  • Procent pacjentów z klinicznie istotnymi parametrami EKG lub nieprawidłowości telemetrii sercowej (tylko część 1 Arm B)
  • Odsetek pacjentów z samobójczymi myślami lub zachowaniem
Od podstaw do 12 tygodni po dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w MADRS
Ramy czasowe: Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Procent respondentów
Ramy czasowe: Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Zdefiniowane jako zmniejszenie o 50% wyniku MADRS w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Zdefiniowany jako wynik MADRS wynoszący
Dzień 2 do 12 tygodni po dawce
Poziomy w osoczu 5-meo-DMT i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-003-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na brytyjskie RODO dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane grupowe zostaną przedstawione w publikacji po zakończeniu badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPL-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj