Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kerta-annostutkimus BPL-003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Beckley Psytech Limited

Avoin, vaihe 2a, kerta-annostutkimus BPL-003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa yhden intranasaalisen BPL-003-annoksen jälkeen yhdistettynä psykologiseen tukeen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 12 soveltuvaa osallistujaa saavat yhden annoksen BPL-003:a intranasaalisesti ja 12 viikon seuranta-arvioinnit. Psykologista tukea annetaan ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Medicines Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +44 (0)20 8961 4130
          • Sähköposti: REC@hmrlondon.com
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todettu vakava masennushäiriö.
  2. Diagnosoitu TRD määritellään vasteen riittämättömyytenä riittävään annokseen ja vähintään kahden farmakologisen hoidon kestoon.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -pisteet ≥24 seulonnassa.
  4. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus ≥4 seulonnassa.
  5. Masennuksen oireiden pikakartoitus - Itsearviointi - 16 kohdan asteikko ≥13 seulonnassa.
  6. Haluaa ja pystyä lopettamaan nykyisen farmakologisen masennuslääkehoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai historiallinen skitsofrenia, psykoottinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulohäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö.
  2. Nykyiset persoonallisuushäiriöt.
  3. Ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, harhakuvitelmahäiriötä, persoonallisuushäiriötä tai skitsoaffektiivista häiriötä.
  4. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin kofeiini tai nikotiini).
  5. Osallistuja, joka ei ole koskaan reagoinut ketamiiniin, esketamiiniin, riittävään sähköhoitoon tai saanut emätinhermostimulaatiota tai syväaivostimulaatiota.
  6. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 12 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista tai 1. päivänä ennen annostelua.
  7. Itsemurhayritys ja/tai itsensä vahingoittava käytös viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  8. Hallitsemattomat sairaudet, esim. hypo/hypertyreoosi, diabetes, munuaisten vajaatoiminta.
  9. Kouristuskohtaushäiriö tai aiemmin esiintynyt kohtauksia (mukaan lukien kuumekohtaukset).
  10. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG- tai laboratoriotesteissä seulonnan lähtötilanteessa.
  11. Mikä tahansa nenän tukkeuma, tukos tai tukkoisuuden oireet annosteluhetkellä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Saat tällä hetkellä litiumia, psykoosilääkkeitä, serotonergisiä lääkkeitä, psykostimulantteja tai muita kiellettyjä lääkkeitä.
  13. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja.
  14. Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: BPL-003
Kokeellinen BPL-003-aseet: Tutkitaan yhtä kahdesta BPL-003-annoksesta (osa 1) ja kahdesta BPL-003-annosta (osa 2)
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: BPL-003
Kokeellinen BPL-003-aseet: Tutkitaan yhtä kahdesta BPL-003-annoksesta (osa 1) ja kahdesta BPL-003-annosta (osa 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Arvioida BPL-003: n yhden tai monensisäisen nenänsisäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon annoksen jälkeen
  • Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoidon haittavaikutuksia
  • Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja laboratoriokokeita
  • Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja elintärkeitä merkkejä
  • Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja fyysisessä tutkimuksessa
  • Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkitseviä EKG -parametreja tai sydämen telemetrian poikkeavuuksia (vain osa 1 käsivarsi B)
  • Prosenttiosuus potilaista, joilla on itsemurha -ajatus tai käyttäytyminen
Perustaso 12 viikkoon annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS:ssä
Aikaikkuna: Päivä 2-12 viikkoa annoksen jälkeen
Päivä 2-12 viikkoa annoksen jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 2-12 viikkoa annoksen jälkeen
Määritelty 50 %:n alenemiseksi MADRS-pisteissä lähtötasoon verrattuna
Päivä 2-12 viikkoa annoksen jälkeen
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 2-12 viikkoa annoksen jälkeen
Määritelty MADRS-pisteiksi
Päivä 2-12 viikkoa annoksen jälkeen
5-Meo-DMT: n ja sen metaboliittien plasmatasot
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckley Psytech Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-003-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhdistyneen kuningaskunnan GDPR:n vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Ryhmätiedot esitetään julkaisussa tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset BPL-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa