Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression

21. maj 2026 opdateret af: Beckley Psytech Limited

En åben-label, fase 2a, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression

Et åbent, multicenter, fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken efter en enkelt intranasal dosis af BPL-003 kombineret med psykologisk støtte hos patienter med behandlingsresistent depression, som ikke i øjeblikket tager antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 12 kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis BPL-003, givet intranasalt, med 12 ugers opfølgningsvurderinger. Psykologisk støtte vil blive givet før, under og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med svær depressiv lidelse.
  2. Diagnosticeret med TRD defineret som manglende respons på en passende dosis og varighed af mindst 2 farmakologiske behandlinger.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≥24 ved screening.
  4. Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad ≥4 ved screening.
  5. Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet - 16 punkters skala ≥13 ved screening.
  6. Villig og i stand til at afbryde den nuværende farmakologiske anti-depressiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med skizofreni, psykotisk lidelse inklusive psykotisk depression, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden alvorlig psykiatrisk lidelse.
  2. Aktuelle personlighedsforstyrrelser.
  3. Førstegrads familiehistorie med skizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger, personlighedsforstyrrelser eller skizoaffektiv lidelse.
  4. Nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein eller nikotin).
  5. En deltager, der på noget tidspunkt ikke har reageret på ketamin, esketamin, et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi eller har modtaget vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering.
  6. Selvmordstanker eller -adfærd inden for de 12 måneder forud for starten af ​​screeningen eller på dag 1 før dosering.
  7. Selvmordsforsøg og/eller selvskadende adfærd inden for de sidste 12 måneder forud for screening.
  8. Ukontrollerede medicinske tilstande f.eks. hypo/hyperthyroidisme, diabetes, nyresvigt.
  9. Anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald (inklusive feberkramper).
  10. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorietests ved Screening Baseline.
  11. Enhver nasal obstruktion, blokering eller symptomer på tilstopning på doseringstidspunktet, som efter investigators mening kan interferere med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  12. Modtager i øjeblikket lithium, antipsykotika, serotonerge stoffer, psykostimulanter eller enhver anden forbudt medicin.
  13. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge passende præventionsformer.
  14. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge passende præventionsformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: BPL-003
Eksperimentel BPL-003-arme: vil undersøge en af ​​to doser af BPL-003 (del 1) og to doser af BPL-003 (del 2)
Eksperimentel: Arm B
Medicin: BPL-003
Eksperimentel BPL-003-arme: vil undersøge en af ​​to doser af BPL-003 (del 1) og to doser af BPL-003 (del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- eller flere intranasale doser af BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter dosis
  • Procentdel af patienter med behandling fremførte bivirkninger
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante unormale laboratorieundersøgelser
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante unormale vitale tegn
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
  • Procentdel af patienter med klinisk signifikante EKG -parametre eller hjerte -telemetri -abnormiteter (kun del 1 arm B)
  • Procentdel af patienter med selvmordstanker eller adfærd
Baseline til 12 uger efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS
Tidsramme: Dag 2 til 12 uger efter dosis
Dag 2 til 12 uger efter dosis
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Dag 2 til 12 uger efter dosis
Defineret som 50 % reduktion i MADRS-score sammenlignet med baseline
Dag 2 til 12 uger efter dosis
Procentdel af patienter i remission
Tidsramme: Dag 2 til 12 uger efter dosis
Defineret som MADRS score på
Dag 2 til 12 uger efter dosis
Plasmaniveauer på 5-meo-DMT og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPL-003-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af UK GDPR vil individuelle deltagerdata ikke blive delt offentligt. Gruppedata vil blive præsenteret i publikation efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med BPL-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner