En åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til BPL-003 hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
2. juli 2026 oppdatert av: Beckley Psytech Limited
En åpen etikett, fase 2a, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til BPL-003 hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
En åpen, multisenter, fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter en enkelt intranasal dose av BPL-003 kombinert med psykologisk støtte, hos pasienter med behandlingsresistent depresjon som ikke bruker antidepressiva.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 12 kvalifiserte deltakere vil få en enkeltdose av BPL-003, gitt intranasalt, med 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Psykologisk støtte vil bli gitt før, under og etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Craig, M.D.
- Telefonnummer: 1 332-282-0507
- E-post: clinicaltrials@ataibeckley.com
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
- Rekruttering
- MAC Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0800 917 7637
- E-post: info@researchforyou.co.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Hammersmith Medicines Research
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +44 (0)20 8961 4130
- E-post: REC@hmrlondon.com
-
London, Storbritannia
- Fullført
- King's College London, Clinical Trials Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse.
- Diagnostisert med TRD definert som manglende respons på en adekvat dose og varighet av minst 2 farmakologiske behandlinger.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≥24 ved screening.
- Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad ≥4 ved screening.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-vated - 16 element skala ≥13 ved screening.
- Villig og i stand til å avbryte pågående farmakologisk antidepressiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med schizofreni, psykotisk lidelse inkludert psykotisk depresjon, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse eller enhver annen alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Aktuelle personlighetsforstyrrelser.
- Førstegrads familiehistorie med schizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger, personlighetsforstyrrelser eller schizoaffektiv lidelse.
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (annet enn koffein eller nikotin).
- En deltaker som på noe tidspunkt ikke har respondert på ketamin, esketamin, et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi, eller har mottatt vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering.
- Selvmordstanker eller -adferd innen 12 måneder før start av screening eller på dag 1 før dosering.
- Selvmordsforsøk og/eller selvskadende atferd i løpet av de siste 12 månedene før screening.
- Ukontrollerte medisinske tilstander f.eks. hypo/hypertyreose, diabetes, nyresvikt.
- Anfallsforstyrrelse eller historie med anfall (inkludert feberkramper).
- Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorietester ved Screening Baseline.
- Enhver neseobstruksjon, blokkering eller symptomer på tetthet ved doseringstidspunktet, som etter etterforskerens mening kan forstyrre administreringen av studiemedikamentet.
- Mottar for tiden litium, antipsykotika, serotonerge medikamenter, psykostimulanter eller andre forbudte medisiner.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller i fertil alder og som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige former for prevensjon.
- Mannlige pasienter som er seksuelt aktive og ikke villige til å bruke adekvate former for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Eksperimentelle BPL-003 Armer: vil undersøke en av to doser BPL-003 (del 1) og to doser BPL-003 (del 2)
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Eksperimentelle BPL-003 Armer: vil undersøke en av to doser BPL-003 (del 1) og to doser BPL-003 (del 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. For å vurdere sikkerheten og toleransen for enkelt- eller flere intranasale doser av BPL-003 hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter dose
|
|
Baseline til 12 uker etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MADRS
Tidsramme: Dag 2 til 12 uker etter dose
|
Dag 2 til 12 uker etter dose
|
|
|
Andel respondenter
Tidsramme: Dag 2 til 12 uker etter dose
|
Definert som 50 % reduksjon i MADRS-poengsum sammenlignet med baseline
|
Dag 2 til 12 uker etter dose
|
|
Andel pasienter i remisjon
Tidsramme: Dag 2 til 12 uker etter dose
|
Definert som MADRS-poengsum på
|
Dag 2 til 12 uker etter dose
|
|
Plasmanivåer av 5-MEO-DMT og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPL-003-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av Storbritannias GDPR vil ikke individuelle deltakerdata bli delt offentlig.
Gruppedata vil bli presentert i publisering etter endt studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .