En öppen endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression
2 juli 2026 uppdaterad av: Beckley Psytech Limited
En öppen etikett, fas 2a, endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression
En öppen, multicenter, fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter en intranasal dos av BPL-003 kombinerat med psykologiskt stöd, hos patienter med behandlingsresistent depression som för närvarande inte tar antidepressiva läkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 12 kvalificerade deltagare kommer att få en engångsdos av BPL-003, ges intranasalt, med 12 veckors uppföljningsbedömning.
Psykologiskt stöd kommer att ges före, under och efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kevin Craig, M.D.
- Telefonnummer: 1 332-282-0507
- E-post: clinicaltrials@ataibeckley.com
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L34 1BH
- Rekrytering
- MAC Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0800 917 7637
- E-post: info@researchforyou.co.uk
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Hammersmith Medicines Research
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +44 (0)20 8961 4130
- E-post: REC@hmrlondon.com
-
London, Storbritannien
- Avslutad
- King's College London, Clinical Trials Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom.
- Diagnostiserats med TRD definierad som misslyckande att svara på en adekvat dos och varaktighet av minst 2 farmakologiska behandlingar.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale poäng ≥24 vid screening.
- Kliniskt globalt intryck - Allvarlighet ≥4 vid screening.
- Snabbinventering av depressiv symtomatologi - självskattad - 16 objekt skala ≥13 vid screening.
- Vill och kan avbryta aktuell farmakologisk antidepressiv behandling.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av schizofreni, psykotisk störning inklusive psykotisk depression, bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning, schizoaffektiv störning eller någon annan allvarlig psykiatrisk störning.
- Aktuella personlighetsstörningar.
- Första gradens familjehistoria av schizofreni, bipolär sjukdom, vanföreställningar, personlighetsstörningar eller schizoaffektiv störning.
- Aktuell alkohol- eller missbruksstörning (annat än koffein eller nikotin).
- En deltagare som vid något tillfälle inte har svarat på ketamin, esketamin, en adekvat behandlingskur med elektrokonvulsiv terapi eller har fått vagusnervstimulering eller djup hjärnstimulering.
- Självmordstankar eller självmordsbeteende inom 12 månader före start av screening eller på dag 1 före dosering.
- Självmordsförsök och/eller självskadebeteende under de senaste 12 månaderna före screening.
- Okontrollerade medicinska tillstånd t.ex. hypo/hypertyreos, diabetes, njursvikt.
- Anfallsstörning eller anamnes på anfall (inklusive feberkramper).
- Onormala och kliniskt signifikanta resultat på den fysiska undersökningen, vitala tecken, elektrokardiogram eller laboratorietester vid Screening Baseline.
- Varje nästäppa, blockering eller symtom på trängsel vid tidpunkten för dosering, som enligt utredarens åsikt kan störa administreringen av studieläkemedlet.
- Får för närvarande litium, antipsykotika, serotonerga läkemedel, psykostimulantia eller någon annan förbjuden medicin.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller i fertil ålder och som inte är villiga att använda adekvata former av preventivmedel.
- Manliga patienter som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda adekvata former av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
Experimentella BPL-003-armar: kommer att undersöka en av två doser av BPL-003 (del 1) och två doser av BPL-003 (del 2)
|
|
Experimentell: Arm B
|
Experimentella BPL-003-armar: kommer att undersöka en av två doser av BPL-003 (del 1) och två doser av BPL-003 (del 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka eller flera intranasala doser av BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression
Tidsram: Baslinje till 12 veckors postdos
|
|
Baslinje till 12 veckors postdos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i MADRS
Tidsram: Dag 2 till 12 veckor efter dosering
|
Dag 2 till 12 veckor efter dosering
|
|
|
Andel svarande
Tidsram: Dag 2 till 12 veckor efter dosering
|
Definierat som 50 % minskning av MADRS-poäng jämfört med Baseline
|
Dag 2 till 12 veckor efter dosering
|
|
Andel patienter i remission
Tidsram: Dag 2 till 12 veckor efter dosering
|
Definierat som MADRS-poäng på
|
Dag 2 till 12 veckor efter dosering
|
|
Plasmanivåer av 5-Meo-DMT och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPL-003-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av Storbritanniens GDPR kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att delas offentligt.
Gruppdata kommer att presenteras i publicering efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .