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治療抵抗性うつ病患者におけるBPL-003の安全性、忍容性、薬力学を評価する非盲検単回投与試験

2026年5月21日 更新者：Beckley Psytech Limited

治療抵抗性うつ病患者におけるBPL-003の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための非盲検第2a相単回投与試験

現在抗うつ薬を服用していない治療抵抗性うつ病患者を対象に、BPL-003 を精神的サポートと併用して単回鼻腔内投与した後の安全性、忍容性、および薬力学を評価する非盲検多施設第 2a 相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約12人の適格な参加者が、鼻腔内に投与されるBPL-003の単回投与を受け、12週間の追跡評価が行われます。 投与前、投与中、投与後に心理的サポートが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L34 1BH
      • London、イギリス
        • 募集
        • Hammersmith Medicines Research
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 完了
        • King's College London, Clinical Trials Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大うつ病性障害と診断されています。
  2. -適切な用量と少なくとも2回の薬理学的治療の期間に反応しないとして定義されるTRDと診断されました。
  3. -スクリーニング時のMontgomery-Asbergうつ病評価尺度スコアが24以上。
  4. 臨床全体の印象 - スクリーニング時の重症度≧4。
  5. うつ病の症状の迅速な目録 - 自己評価 - スクリーニングで 16 項目スケール ≥13。
  6. -現在の薬理学的抗うつ薬療法を中止する意思があり、中止できる。

除外基準:

  1. -統合失調症、精神病性うつ病を含む精神病性障害、双極性障害、妄想性障害、統合失調感情障害、またはその他の重度の精神障害の現在または病歴。
  2. 現在のパーソナリティ障害。
  3. -統合失調症、双極性障害、妄想性障害、人格障害または統合失調感情障害の第一度家族歴。
  4. 現在のアルコールまたは物質使用障害（カフェインまたはニコチン以外）。
  5. -ケタミン、エスケタミン、電気けいれん療法による適切な治療コースに常に反応しない参加者、または迷走神経刺激または深部脳刺激を受けた参加者。
  6. -スクリーニング開始前の12か月以内または投与前の1日目の自殺念慮または行動。
  7. -スクリーニング前の過去12か月以内の自殺未遂および/または自傷行為。
  8. 管理されていない病状。 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、糖尿病、腎不全。
  9. 発作性疾患または発作歴（熱性けいれんを含む）。
  10. -スクリーニングベースラインでの身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査での異常で臨床的に重要な結果。
  11. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を妨げる可能性がある、投与時の鼻閉塞、閉塞、またはうっ血の症状。
  12. 現在、リチウム、抗精神病薬、セロトニン作動薬、精神刺激薬、またはその他の禁止されている薬を服用している。
  13. -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、適切な避妊法を使用する意思がない女性患者。
  14. 性的に活発で、適切な避妊法を使用したくない男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：BPL-003
実験BPL-003アーム：BPL-003の2つの用量（パート1）と2つの用量のBPL-003（パート2）の1つを調査します
実験的：アームB
薬：BPL-003
実験BPL-003アーム：BPL-003の2つの用量（パート1）と2つの用量のBPL-003（パート2）の1つを調査します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.治療耐性うつ病患者におけるBPL-003の単一または複数の鼻腔内投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：投与後12週間から12週間のベースライン
  • 治療の患者の割合緊急の有害事象
  • 臨床的に有意な異常な臨床検査の患者の割合
  • 臨床的に有意な異常なバイタルサインを持つ患者の割合
  • 身体検査で臨床的に重要な所見を持つ患者の割合
  • 臨床的に重要なECGパラメーターまたは心臓テレメトリー異常を有する患者の割合（パート1アームBのみ）
  • 自殺念慮または行動の患者の割合
投与後12週間から12週間のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS のベースラインからの変化
時間枠：投与後2～12週間
投与後2～12週間
レスポンダーの割合
時間枠：投与後2～12週間
ベースラインと比較して MADRS スコアが 50% 減少したと定義
投与後2～12週間
寛解中の患者の割合
時間枠：投与後2～12週間
のMADRSスコアとして定義
投与後2～12週間
5-MEO-DMTとその代謝物の血漿レベル
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beckley Psytech Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin Craig, M.D.、Beckley Psytech Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPL-003-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

英国の GDPR により、個々の参加者データは公開されません。 グループデータは、試験完了後に出版物に掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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