Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики BPL-003 у пациентов с резистентной к лечению депрессией
2 июля 2026 г. обновлено: Beckley Psytech Limited
Открытое исследование фазы 2a однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики BPL-003 у пациентов с резистентной к терапии депрессией
Открытое многоцентровое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики после однократного интраназального введения дозы BPL-003 в сочетании с психологической поддержкой у пациентов с резистентной к лечению депрессией, которые в настоящее время не принимают антидепрессанты.
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 12 подходящих участников получат однократную дозу BPL-003, введенную интраназально, с последующими оценками в течение 12 недель.
Психологическая поддержка будет оказываться до, во время и после дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Craig, M.D.
- Номер телефона: 1 332-282-0507
- Электронная почта: clinicaltrials@ataibeckley.com
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
- Рекрутинг
- MAC Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 0800 917 7637
- Электронная почта: info@researchforyou.co.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hammersmith Medicines Research
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 (0)20 8961 4130
- Электронная почта: REC@hmrlondon.com
-
London, Соединенное Королевство
- Завершенный
- King's College London, Clinical Trials Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано большое депрессивное расстройство.
- Диагноз TRD определяется как отсутствие ответа на адекватную дозу и продолжительность не менее 2 фармакологических процедур.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга ≥24 при скрининге.
- Общее клиническое впечатление — степень тяжести ≥4 при скрининге.
- Быстрый перечень депрессивной симптоматики — самооценка — 16 пунктов по шкале ≥13 при скрининге.
- Желание и возможность прекратить текущую фармакологическую антидепрессантную терапию.
Критерий исключения:
- Текущая или история шизофрении, психотического расстройства, включая психотическую депрессию, биполярное расстройство, бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство или любое другое тяжелое психическое расстройство.
- Текущие расстройства личности.
- Семейный анамнез первой степени по шизофрении, биполярному расстройству, бредовому расстройству, расстройству личности или шизоаффективному расстройству.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина).
- Участник, который в любое время не реагировал на кетамин, эскетамин, адекватный курс лечения электросудорожной терапией или получил стимуляцию блуждающего нерва или глубокую стимуляцию мозга.
- Суицидальные мысли или поведение в течение 12 месяцев до начала скрининга или в день 1 до дозирования.
- Попытка самоубийства и/или самоповреждающее поведение в течение последних 12 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемые медицинские состояния, например. гипо/гипертиреоз, сахарный диабет, почечная недостаточность.
- Судорожное расстройство или судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги).
- Отклонения от нормы и клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы или лабораторных тестов на исходном уровне скрининга.
- Любая заложенность носа, закупорка или симптомы заложенности во время введения дозы, которые, по мнению исследователя, могут мешать введению исследуемого препарата.
- В настоящее время получает литий, нейролептики, серотонинергические препараты, психостимуляторы или любые другие запрещенные препараты.
- Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не желают использовать адекватные формы контрацепции.
- Пациенты мужского пола, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать адекватные формы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Экспериментальные руки BPL-003: исследуют одну из двух доз BPL-003 (часть 1) и две дозы BPL-003 (часть 2)
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Экспериментальные руки BPL-003: исследуют одну из двух доз BPL-003 (часть 1) и две дозы BPL-003 (часть 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Чтобы оценить безопасность и переносимость отдельных или множественных интраназальных доз BPL-003 у пациентов с устойчивой к лечению депрессии
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель после дозы
|
|
Базовая линия до 12 недель после дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MADRS
Временное ограничение: От 2 до 12 недель после введения дозы
|
От 2 до 12 недель после введения дозы
|
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: От 2 до 12 недель после введения дозы
|
Определяется как 50-процентное снижение оценки по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем.
|
От 2 до 12 недель после введения дозы
|
|
Процент пациентов в ремиссии
Временное ограничение: От 2 до 12 недель после введения дозы
|
Определяется как оценка по шкале MADRS
|
От 2 до 12 недель после введения дозы
|
|
Уровни в плазме 5-MEO-DMT и его метаболиты
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPL-003-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с GDPR Великобритании данные отдельных участников не будут публиковаться.
Данные группы будут представлены в публикации после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .