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Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do BPL-003 em pacientes com depressão resistente ao tratamento

21 de maio de 2026 atualizado por: Beckley Psytech Limited

Um estudo aberto, fase 2a, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do BPL-003 em pacientes com depressão resistente ao tratamento

Um estudo aberto, multicêntrico, Fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica após uma única dose intranasal de BPL-003 combinada com suporte psicológico, em pacientes com depressão resistente ao tratamento que não estão tomando antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 12 participantes elegíveis receberão uma dose única de BPL-003, administrada por via intranasal, com 12 semanas de avaliações de acompanhamento. O apoio psicológico será dado antes, durante e após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hammersmith Medicines Research
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44 (0)20 8961 4130
          • E-mail: REC@hmrlondon.com
      • London, Reino Unido
        • Concluído
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior.
  2. Diagnosticado com TRD definido como falha em responder a uma dose adequada e duração de pelo menos 2 tratamentos farmacológicos.
  3. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg ≥24 na Triagem.
  4. Impressão Clínica Global - Gravidade ≥4 na Triagem.
  5. Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliado - Escala de 16 itens ≥13 na Triagem.
  6. Disposto e capaz de descontinuar a terapia antidepressiva farmacológica atual.

Critério de exclusão:

  1. Atual ou histórico de esquizofrenia, transtorno psicótico incluindo depressão psicótica, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psiquiátrico grave.
  2. Transtornos de personalidade atuais.
  3. História familiar de primeiro grau de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtornos de personalidade ou transtorno esquizoafetivo.
  4. Transtorno atual por uso de álcool ou substância (exceto cafeína ou nicotina).
  5. Um participante que, a qualquer momento, não respondeu à cetamina, escetamina, um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva ou recebeu estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda.
  6. Ideação ou comportamento suicida nos 12 meses anteriores ao início da triagem ou no dia 1 antes da dosagem.
  7. Tentativa de suicídio e/ou comportamento autolesivo nos últimos 12 meses antes da triagem.
  8. Condições médicas não controladas, por ex. hipo/hipertireoidismo, diabetes, insuficiência renal.
  9. Distúrbio convulsivo ou histórico de convulsões (incluindo convulsões febris).
  10. Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou testes laboratoriais na linha de base de triagem.
  11. Qualquer obstrução nasal, bloqueio ou sintomas de congestão no momento da dosagem que, na opinião do investigador, possam interferir na administração do medicamento do estudo.
  12. Atualmente recebendo lítio, antipsicóticos, drogas serotoninérgicas, psicoestimulantes ou qualquer outro medicamento proibido.
  13. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou com potencial para engravidar e que não queiram utilizar formas de contraceção adequadas.
  14. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam usar formas adequadas de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: BPL-003
Braços experimentais BPL-003: investigará uma das duas doses de BPL-003 (parte 1) e duas doses de BPL-003 (Parte 2)
Experimental: Braço B
Medicamento: BPL-003
Braços experimentais BPL-003: investigará uma das duas doses de BPL-003 (parte 1) e duas doses de BPL-003 (Parte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses intranasais únicas ou múltiplas de BPL-003 em pacientes com depressão resistente ao tratamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas após a dose
  • Porcentagem de pacientes com tratamento adverso emergente de tratamento
  • Porcentagem de pacientes com testes de laboratório anormais clinicamente significativos
  • Porcentagem de pacientes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
  • Porcentagem de pacientes com achados clinicamente significativos no exame físico
  • Porcentagem de pacientes com parâmetros de ECG clinicamente significativos ou anormalidades de telemetria cardíaca (apenas parte 1 braço B)
  • Porcentagem de pacientes com ideação ou comportamento suicida
Linha de base para 12 semanas após a dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MADRS
Prazo: Dia 2 a 12 semanas após a dose
Dia 2 a 12 semanas após a dose
Porcentagem de respondentes
Prazo: Dia 2 a 12 semanas após a dose
Definido como redução de 50% na pontuação MADRS em comparação com a linha de base
Dia 2 a 12 semanas após a dose
Porcentagem de pacientes em remissão
Prazo: Dia 2 a 12 semanas após a dose
Definido como pontuação MADRS de
Dia 2 a 12 semanas após a dose
Níveis plasmáticos de 5-Meo-DMT e seus metabólitos
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beckley Psytech Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPL-003-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao GDPR do Reino Unido, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados publicamente. Os dados do grupo serão apresentados na publicação após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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