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Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BPL-003 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

2. Februar 2024 aktualisiert von: Beckley Psytech Limited

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BPL-003 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Eine offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach einer intranasalen Einzeldosis von BPL-003 in Kombination mit psychologischer Unterstützung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die derzeit keine Antidepressiva einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 12 geeignete Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von BPL-003, die intranasal verabreicht wird, mit 12-wöchiger Nachbeobachtung. Vor, während und nach der Einnahme erfolgt psychologische Betreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Medicines Research
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King's College London, Clinical Trials Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung.
  2. Diagnostiziert mit TRD, definiert als Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von mindestens 2 pharmakologischen Behandlungen.
  3. Punktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ≥24 beim Screening.
  4. Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad ≥4 beim Screening.
  5. Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbsteinstufung – 16-Punkte-Skala ≥13 beim Screening.
  6. Bereit und in der Lage, die aktuelle pharmakologische Antidepressiva-Therapie abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischen Störungen einschließlich psychotischer Depression, bipolarer Störung, wahnhafter Störung, schizoaffektiver Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
  2. Aktuelle Persönlichkeitsstörungen.
  3. Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störung, Persönlichkeitsstörungen oder schizoaffektive Störung in der Familienanamnese ersten Grades.
  4. Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein oder Nikotin).
  5. Ein Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt nicht auf Ketamin, Esketamin, eine angemessene Behandlung mit Elektrokrampftherapie reagiert hat oder eine Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation erhalten hat.
  6. Suizidgedanken oder -verhalten innerhalb der 12 Monate vor Beginn des Screenings oder am Tag 1 vor der Dosierung.
  7. Suizidversuch und/oder selbstverletzendes Verhalten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  8. Unkontrollierte Erkrankungen, z. Hypo/Hyperthyreose, Diabetes, Nierenversagen.
  9. Anfallsleiden oder Anfallsleiden in der Anamnese (einschließlich Fieberkrämpfe).
  10. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm oder den Labortests bei der Screening-Baseline.
  11. Jegliche Verstopfung, Verstopfung oder Verstopfung der Nase zum Zeitpunkt der Dosierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  12. Derzeit Lithium, Antipsychotika, serotonerge Medikamente, Psychostimulanzien oder andere verbotene Medikamente erhalten.
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  14. Männliche Patienten, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: BPL-003
Experimentelle BPL-003-Arme: wird eine von zwei Dosen von BPL-003 untersuchen
Experimental: Arm B
Arzneimittel: BPL-003
Experimentelle BPL-003-Arme: wird eine von zwei Dosen von BPL-003 untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intranasalen Dosis von BPL-003 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Einnahme
  • Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labortests
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
  • Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Parametern oder kardialen Telemetrieanomalien (nur Arm B)
  • Prozentsatz der Patienten mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline in MADRS
Zeitfenster: Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Definiert als 50 %ige Reduktion des MADRS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten in Remission
Zeitfenster: Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Definiert als MADRS-Score von
Tag 2 bis 12 Wochen nach der Einnahme
Plasmaspiegel von 5-MeO-DMT und seinem Metaboliten (Bufotenin)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Ermittler

  • Studienleiter: VP & Head of Clinical Development, MD, PhD, Beckley Psytech Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-003-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der UK GDPR werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt. Die Gruppendaten werden nach Abschluss der Studie in der Veröffentlichung präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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