Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di BPL-003 in pazienti con depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
2. Diagnosi di TRD definita come mancata risposta a una dose adeguata e durata di almeno 2 trattamenti farmacologici.
3. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg ≥24 allo screening.
4. Impressione clinica globale - Gravità ≥4 allo screening.
5. Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutato - Scala di 16 elementi ≥13 allo screening.
6. Disposto e in grado di interrompere l'attuale terapia antidepressiva farmacologica.

Criteri di esclusione:

1. Schizofrenia attuale o pregressa, disturbo psicotico inclusa depressione psicotica, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psichiatrico grave.
2. Disturbi di personalità attuali.
3. Storia familiare di primo grado di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbi della personalità o disturbo schizoaffettivo.
4. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (diverso da caffeina o nicotina).
5. Un partecipante che in qualsiasi momento non ha risposto a ketamina, esketamina, un ciclo di trattamento adeguato con terapia elettroconvulsivante o ha ricevuto stimolazione del nervo vagale o stimolazione cerebrale profonda.
6. Ideazione o comportamento suicidario nei 12 mesi precedenti l'inizio dello screening o il giorno 1 prima della somministrazione.
7. Tentativo di suicidio e/o comportamento autolesionistico negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
8. Condizioni mediche incontrollate, ad es. ipo/ipertiroidismo, diabete, insufficienza renale.
9. Disturbo convulsivo o storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili).
10. Risultati anomali e clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma o ai test di laboratorio allo Screening Baseline.
11. Qualsiasi ostruzione nasale, blocco o sintomi di congestione al momento della somministrazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la somministrazione del farmaco in studio.
12. Attualmente riceve litio, antipsicotici, farmaci serotoninergici, psicostimolanti o qualsiasi altro farmaco proibito.
13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e non disposte a utilizzare adeguate forme di contraccezione.
14. Pazienti di sesso maschile sessualmente attivi e non disposti a utilizzare adeguate forme di contraccezione.