Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du BPL-003 chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur.
2. Diagnostiqué avec TRD défini comme une incapacité à répondre à une dose adéquate et à la durée d'au moins 2 traitements pharmacologiques.
3. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg ≥ 24 lors de la sélection.
4. Impression globale clinique - Gravité ≥4 au dépistage.
5. Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évalué - Échelle de 16 éléments ≥13 au dépistage.
6. Volonté et capable d'arrêter le traitement antidépresseur pharmacologique actuel.

Critère d'exclusion:

1. Schizophrénie actuelle ou antécédente, trouble psychotique, y compris dépression psychotique, trouble bipolaire, trouble délirant, trouble schizo-affectif ou tout autre trouble psychiatrique grave.
2. Troubles actuels de la personnalité.
3. Antécédents familiaux au premier degré de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble délirant, de troubles de la personnalité ou de trouble schizo-affectif.
4. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances (autres que la caféine ou la nicotine).
5. Un participant qui, à tout moment, n'a pas répondu à la kétamine, à l'eskétamine, à un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie, ou a reçu une stimulation du nerf vague ou une stimulation cérébrale profonde.
6. Idées ou comportements suicidaires dans les 12 mois précédant le début du dépistage ou le jour 1 avant l'administration.
7. Tentative de suicide et / ou comportement d'automutilation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
8. Conditions médicales non contrôlées, par ex. hypo/hyperthyroïdie, diabète, insuffisance rénale.
9. Trouble convulsif ou antécédents de convulsions (y compris convulsions fébriles).
10. Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme ou aux tests de laboratoire lors du dépistage de base.
11. Toute obstruction nasale, blocage ou symptôme de congestion au moment de l'administration qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'administration du médicament à l'étude.
12. Vous recevez actuellement du lithium, des antipsychotiques, des médicaments sérotoninergiques, des psychostimulants ou tout autre médicament interdit.
13. Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception adéquates.
14. Patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception adéquates.