Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BPL-003 te evalueren bij patiënten met therapieresistente depressie

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met depressieve stoornis.
2. Gediagnosticeerd met TRD gedefinieerd als het niet reageren op een adequate dosis en duur van ten minste 2 farmacologische behandelingen.
3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score ≥24 bij screening.
4. Klinische globale indruk - Ernst ≥4 bij screening.
5. Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelf beoordeeld - Schaal met 16 items ≥13 bij screening.
6. Bereid en in staat huidige farmacologische antidepressiva te staken.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of voorgeschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis waaronder psychotische depressie, bipolaire stoornis, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis of enige andere ernstige psychiatrische stoornis.
2. Huidige persoonlijkheidsstoornissen.
3. Eerstegraads familiegeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, waanstoornis, persoonlijkheidsstoornis of schizoaffectieve stoornis.
4. Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (anders dan cafeïne of nicotine).
5. Een deelnemer die op enig moment niet heeft gereageerd op ketamine, esketamine, een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie, of vagale zenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie heeft gekregen.
6. Zelfmoordgedachten of -gedrag binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van de screening of op dag 1 voorafgaand aan de dosering.
7. Zelfmoordpoging en/of zelfbeschadigend gedrag in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Ongecontroleerde medische aandoeningen, b.v. hypo/hyperthyreoïdie, diabetes, nierfalen.
9. Convulsies of voorgeschiedenis van convulsies (inclusief koortsstuipen).
10. Abnormale en klinisch significante resultaten bij het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het elektrocardiogram of laboratoriumtesten op de screeningbasislijn.
11. Elke neusverstopping, verstopping of symptomen van congestie op het moment van dosering, die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
12. U gebruikt momenteel lithium, antipsychotica, serotonerge medicijnen, psychostimulantia of andere verboden medicatie.
13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om adequate vormen van anticonceptie te gebruiken.
14. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om adequate vormen van anticonceptie te gebruiken.