每日一次 CAB 片剂 + RPV 片剂和长效CAB注射液+长效RPV注射液在 HIV-1-感染-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

HIV-1-感染

干预/治疗

详细说明

这是一项 I/II 期、多中心、开放标签、非比较研究，旨在评估口服 CAB 和口服 RPV 后长效注射 CAB (CAB LA) 和长效注射剂的安全性、耐受性、可接受性和 PK可注射 RPV (RPV LA) 建议对 2 岁至 12 岁以下的 HIV-1 病毒抑制儿童进行体重带给药。该研究还将评估在同一研究人群中使用和不使用口服导入期的长效注射方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：IMPAACT ClinicalTrials.gov Coordinator
邮箱：impaact.ctgov@fstrf.org

研究联系人备份

姓名：Rachel Scheckter
电话号码：(919) 321-3540
邮箱：rscheckter@fhi360.org

学习地点

南非
- - Johannesburg、南非、1864
    - 招聘中
    - CRS 8052, Soweto IMPAACT
    - 接触：
      
      Avy Violari, MD
      
      电话号码：27-11-9899707
      
      邮箱：violari@mweb.co.za
  - Johannesburg、南非、2001
    - 招聘中
    - Site 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    - 接触：
      
      Lee Fairlie, MD
      
      电话号码：27-11-3585317
      
      邮箱：LFairlie@wrhi.ac.za
- KwaZulu-Natal
  - Umlazi、KwaZulu-Natal、南非、4066
    - 招聘中
    - Site 30300 Umlazi CRS Site
    - 接触：
      
      Zulaykha Sarally-Moideen, MD
      
      电话号码：27-31-6550811
      
      邮箱：sarally-moideen@caprisa.org
博茨瓦纳
- - Gaborone、博茨瓦纳
    - 招聘中
    - Site 12701, Gaborone CRS
    - 接触：
      
      Gaerolwe Masheto, MD
      
      电话号码：2673902671
      
      邮箱：gmasheto@bhp.org.bw
  - Gaborone、博茨瓦纳
    - 招聘中
    - Site 12702, Molepolole CRS
    - 接触：
      
      Gaerolwe Masheto, MD
      
      电话号码：2673902671
      
      邮箱：gmasheto@bhp.org.bw
巴西
- - Belo Horizonte、巴西、30130-100
    - 招聘中
    - Site 5073, SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    - 接触：
      
      Jorge Pinto
      
      电话号码：55-31-34099822
  - Rio de Janeiro、巴西、21941-590
    - 招聘中
    - CRS 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
    - 接触：
      
      Ricardo Oliveira, MD
      
      电话号码：55-21-941912
      
      邮箱：rh_oliveira@yahoo.com
泰国
- - Chiang Mai、泰国、50202
    - 招聘中
    - CRS 31784, Chiang Mai University HIV Treatment CRS
    - 接触：
      
      Linda Aurpibul, MD, MPH
      
      电话号码：445 66-53-936148
      
      邮箱：lindaa@rihes.org
  - Chiang Rai、泰国、57000
    - 招聘中
    - Site 5116, Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
    - 接触：
      
      Pradthana Ounchanum, MD
      
      电话号码：66-8-5617-3329
      
      邮箱：doctorbaiplu@gmail.com
- Bangkoknoi
  - Bangkok、Bangkoknoi、泰国、10700
    - 招聘中
    - Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site #5115)
    - 接触：
      
      Kulkanya Chokephaibulkit, MD
      
      电话号码：5695 66-2-866-0225
      
      邮箱：Kulkanya.cho@mahidol.ac.th
美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    - 接触：
      
      Andrés Camacho-Gonzalez, MD
      
      电话号码：404-727-5642
      
      邮箱：acamac2@emory.edu
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38105
    - 招聘中
    - Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    - 接触：
      
      Aditya Gaur
      
      电话号码：901-595-2862
      
      邮箱：aditya.gaur@stjude.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准，第 1 步：队列 1、队列 2a 和队列 2b 的条目

父母或法定监护人愿意并能够为孩子的学习参与提供书面许可，并且在根据机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 政策和程序适用时，孩子愿意并能够为学习参与提供书面同意。

注意：所有场所必须遵循所有适用的 IRB/EC 政策和程序；对于美国网站，这包括单一 IRB (sIRB) 政策和程序。

入境时年满 2 岁至 12 岁以下
体重≥10公斤和
入组时，愿意并能够遵守现场调查员或指定人员确定的研究访问时间表和其他研究要求。
根据样本 #1 和样本 #2 的要求，根据对从两个单独的血液采集管中收集的两个样本进行的记录测试，确认 HIV-1 感染。测试结果可以从医疗记录或研究筛选期间进行的测试中获得
在进入之前至少连续六个月（定义为连续 180 天），一直采用稳定的不变 ART 方案，该方案由来自两种或更多种抗逆转录病毒药物类别的两种或更多种药物组成。
根据父母/监护人的报告和/或可用的医疗记录，之前没有因与治疗失败相关的原因而转换 ART 方案的历史。

注意：根据此纳入标准，为生长而进行剂量调整或因毒性、耐受性或国家治疗指南变更而改用新配方的参与者被视为符合条件。治疗失败应由当地指南定义。

从入境前不到六个月（定义为 179 天内）收集的标本中，至少有以下记录的血浆 HIV-1 RNA 结果之一：
- 低于测定的检测下限
从在入境前 6-18 个月（定义为 180 到 545 天）内收集的标本中，至少有以下记录的血浆 HIV-1 RNA 结果之一：
- 低于测定的检测下限
在筛选时，记录在案的血浆 HIV-1 RNA

注意：筛选时的 HIV-1 RNA 检测结果不能用于满足先前列出的纳入标准。如果参与者在筛查时没有记录在案的 HIV-1 RNA 检测结果满足先前列出的标准，则应将他们转介进行标准护理检测，并在以后返回进行筛查。

根据艾滋病部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表的分级，筛选时（即进入前 28 天内）的所有以下实验室测试结果均正常、1 级或 2 级:
- AST (
- 替换键 (
- 总胆红素（
- 脂肪酶 (
- 估计肾小球滤过率（eGFR；≥60 ml/min/1.73 平方米）
- 血小板（≥50,000 个细胞/mm3 或≥50.00 x 109 个细胞/L）
- 血红蛋白（≥8.5 g/dL 或≥5.25 mmol/L）
- 中性粒细胞（≥600个细胞/mm3）

注意：在研究筛选期间（即进入前 28 天内）可能会重复实验室测试，最新结果用于资格确定。还应评估 ALT 和总胆红素

根据乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 和乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 在筛选时的检测，没有慢性乙型肝炎感染的证据；以下三种测试结果组合中的任何一种都可以纳入：
- HBsAg 阴性，HBcAb 阴性，HBsAb 阴性
- HBsAg 阴性，HBcAb 阴性，HBsAb 阳性
- HBsAg 阴性，HBcAb 阳性，HBsAb 阳性
在筛选时，根据心电图 (ECG) 自动机器读数或使用 Fridericia 公式计算，平均 QTc 间隔（基于三次读数）小于或等于 450 毫秒。
对于有生育能力的参与者，根据入境时血液或尿液妊娠试验阴性未怀孕。生育潜力定义为：
- 九岁或九岁以上并已初潮或
- 九岁或九岁以上，出生时被指定为女性，并从事可能导致怀孕的性活动（自我报告）
对于正在从事可能导致怀孕的性活动（自我报告）的育龄参与者，在入境时，目前正在使用至少一种允许的高效避孕方法，并同意在整个过程中使用至少一种允许的高效避孕方法研究参与以及最后一次口服产品使用后至少 30 天和最后一次注射研究产品使用后 48 周。

高效的避孕方法包括：

手术绝育（即子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或输卵管切除术）
避孕宫内节育器或宫内节育系统
皮下避孕植入物
孕激素注射
联合雌孕激素口服避孕药
经皮避孕贴
避孕环

纳入标准，第 2 步：队列 1 和队列 2a 继续注射阶段

所有参加队列 1 或队列 2a 的参与者将被评估是否有资格从口服导入阶段（步骤 1）进展到注射阶段（步骤 2），主要基于步骤 1 第 4a 周研究访问的安全评估. 在第 4b 周访问进行第一次注射之前进行的临床评估也将用于确认是否有资格接受可注射研究产品。

必须满足以下所有标准，才能让参加队列 1 或队列 2a 的参与者进入第 2 步

目前注册为第 1 步的参与者。
根据在第 4a 周研究访问时收集的标本或从第 4a 周研究访问实验室测试的确认重复测试获得的以下所有实验室测试结果具有正常、1 级或 2 级结果：
- AST (
- 替换键 (
- 脂肪酶 (< 3 x ULN)
- 估计肾小球滤过率（eGFR；≥60 ml/min/1.73 平方米））
- 血小板（≥50,000 个细胞/mm3 或≥50.00 x 109 个细胞/L）
- 血红蛋白（≥8.5 g/dL 或≥5.25 mmol/L）
- CK (≥6 x u/l)

注意：对于这次访问的 2 级 ALT 测试结果，请参阅所需参与者管理的协议。

对于有生育能力的参与者，定义为在第 4b 周研究访问时根据阴性血液或尿液妊娠试验未怀孕，定义为经历过月经初潮或出生时指定女性性别并从事可能导致怀孕的性活动（自我报告）。
由 IoR 或指定人员评估为充分遵守步骤 1 中的研究产品，以允许在进入注射阶段之前作为口服先导阶段的一部分对安全性和耐受性进行充分评估。

父母/看护人的纳入标准

如 SoE 所示，参与者的父母/看护人将被考虑注册以完成定量行为调查和/或定性深入访谈 (IDI)。每个参与者的一位家长/看护人应注册完成所有行为评估，包括 IDI（如果适用）。在确认儿童参与者的资格后，应在入境访问时获得父母/看护人登记的知情同意书，如有必要，可在以后完成。但是，在进行任何研究评估之前，必须获得父母/看护人的同意。登记的看护人可能不同于为孩子提供书面许可的父母或法定监护人。如果在任何时候，特定参与者的登记父母/看护人退出研究或因任何原因无法完成剩余的研究评估，他们可能会被替换。

看护人必须满足以下条件才有资格参加 IMPAACT 2036：

18岁或以上
能够并愿意提供与中心 IRB/EC 政策和程序一致的书面知情同意书
照顾者，定义为亲生父母、法定监护人或其他根据自我报告为参加 IMPAACT 2036 的儿童提供重要情感、心理和/或身体照顾的人

排除标准，第 1 步：队列 1、队列 2a 和队列 2b 的条目

如果在筛选期间（即在进入研究之前的 28 天内）确定了以下指定的任何条件，则必须将潜在参与者排除在研究之外。筛选期在获得父母许可和知情同意（如果适用）时开始，并在入学前立即结束。对于涉及潜在参与者病史的标准，预计每个排除条件都将在筛选时进行评估，随后在入组前的研究进入日进行审查和确认。在这些标准中，“入组时”用于指研究中的入组日期

进入前 6 个月内，任何 HIV-1 RNA 值 >400 拷贝/mL 或两个连续的“病毒信号”，定义为 HIV-1 RNA 值≥50 拷贝/mL 但≤400 拷贝/mL。
由 IoR 或指定人员确定，并根据可用的医疗记录，已知或怀疑对 NNRTIs 有抵抗力。

注意：事先接受 NNRTIs 用于预防或治疗并不是排他性的

由 IoR 或指定人员确定，并根据可用的医疗记录，已知或疑似对 INSTI 的耐药性。
由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定的持续充血性心力衰竭、有症状的心律失常或任何当前具有临床意义的心脏病。
具有以下任何一项，由 IoR 或指定人员根据参与者/家长/监护人报告和可用的医疗记录确定：
- 当前感染丙型肝炎
- 目前有临床意义的肝病
- 当前或预期需要长期抗凝治疗
- 已知或疑似出血性疾病病史，包括长期出血病史
- 根据可用的医疗记录，由 IoR 或指定人员确定的对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、低镁血症）
- 研究产品成分已知或疑似过敏。
- 已知的针头恐惧症
由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定，在进入前一年内（定义为 365 天内）发作超过一次，或不稳定或控制不佳的癫痫发作。
在筛选时具有以下实验室测试结果组合（即，从进入前 28 天内收集的标本）：ALT 大于或等于 3 x ULN 且总胆红素大于或等于 1.5 x ULN 且直接胆红素大于 35总胆红素的百分比。
在进入时，由 IoR 或指定人员根据参与者/家长/监护人报告和可用医疗记录确定的已知活动性结核感染。
入组时，由 IoR 或指定人员根据参与者/家长/监护人报告和可用医疗记录确定的任何持续性胰腺炎。
入场时，有 2019 年活动性冠状病毒病 (COVID-19) 的症状或测试结果或接触者需要根据当地临床实践、公共卫生和/或感染控制指南进行隔离（由 IoR 或指定人员根据参与者/家长确定） /监护人报告和可用的医疗记录。

注意：具有提示活动性 COVID-19 症状、测试结果和/或需要隔离的接触者的潜在参与者可以在症状消失并完成适用的隔离要求后恢复筛查（或重新筛查）。

在进入前 7 天内收到任何违禁药物，但作为参与者 ART 方案一部分的抗病毒药物除外，由现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用的医疗记录确定

注意：未出现在 IMPAACT 2036 禁用和预防药物列表中的获准紧急使用的药物和疫苗（例如 COVID 疫苗）不是排他性的，可以按照护理标准进行管理。

任何过去或现在接触 CAB LA 或 RPV LA
根据 IoR 或指定人员的判断，根据身体检查，入职时当前患有影响肌内注射安全性的炎症性皮肤病。
入组时，根据身体检查，臀部或大腿上部有皮肤病，在 IoR 或指定人员看来，这可能会干扰注射部位反应的解释。
参加了另一项研究药物、设备或疫苗的临床试验。
有任何记录的或疑似具有临床意义的医学或精神疾病或任何其他条件或社会情况，在现场调查员看来，这些情况会使参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。

排除标准，第 2 步：队列 1 和队列 2a 继续注射阶段

队列 1 或队列 2a 中满足以下任何条件的参与者将被排除在第 2 步之外：

已永久停用口服研究产品。
在第 1 步期间评估为与研究产品相关的任何 3 级或更高级别不良事件的发生。
IoR 或指定人员认为会使继续参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件或社会环境情况。

父母/看护人的排除标准

IoR 或指定人员认为会使看护人或儿童研究参与者不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何条件或社会环境情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

3

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列 1 第 1 组将在第 4b 周就诊期间每天接受一次口服 CAB + 口服 RPV，然后每 4 周（Q4W 给药方案）或每 8 周（Q8W 给药方案）肌肉注射 CAB LA + RPV LA	药品：每日一次 CAB 片剂 + RPV 片剂药片药品：长效CAB注射液+长效RPV注射液可注射
实验性的：队列 2A 队列 2A：每日一次剂量的口服 CAB + 口服 RPV 直至第 4b 周就诊，然后是 Q4W 或 Q8W 肌肉注射剂量的 CAB LA + RPV LA。	药品：每日一次 CAB 片剂 + RPV 片剂药片药品：长效CAB注射液+长效RPV注射液可注射
实验性的：队列 2B 队列 2B：Q4W 或 Q8W 肌内注射剂量的 CAB LA + RPV LA。	药品：长效CAB注射液+长效RPV注射液可注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
AUC（队列 1，片剂）大体时间：在第 2 周	从给药开始到给药后 8 小时的曲线下面积	在第 2 周
CL/F（队列 1，片剂）大体时间：在第 2 周	从给药开始到给药后 8 小时的表观清除率	在第 2 周
Cmax（队列 1，片剂）大体时间：在第 2 周	从给药开始到给药后 8 小时的峰值浓度	在第 2 周
Tmax（队列 1，片剂）大体时间：在第 2 周	从给药开始到给药后 8 小时的最大浓度时间	在第 2 周
给药前浓度 (C0)（队列 1，片剂）大体时间：在第 2 周		在第 2 周
第 5 周浓度 (C5WK)（队列 1，注射）大体时间：通过第 5 周		通过第 5 周
第 12 周浓度 (C12WK)（队列 1，注射）大体时间：通过第 12 周		通过第 12 周
IM 给药前至第 24 周的谷浓度 (Ct)（第 1 组，注射）大体时间：通过第 24 周		通过第 24 周
第 24 周和第 8 周的累积比率（队列 1，注射）大体时间：在第 8 周和第 24 周		在第 8 周和第 24 周
在 CAB + RPV 口服导入期间经历药物相关安全事件的儿童比例（队列 1）大体时间：通过第 4a 周		通过第 4a 周
在 CAB + RPV 口服导入期间经历 3 级更高不良事件的儿童比例（队列 1）大体时间：通过第 4a 周		通过第 4a 周
在 CAB + RPV 口服导入期间经历 SAE 的儿童比例（队列 1）大体时间：通过第 4a 周		通过第 4a 周
在 CAB + RPV 口服导入期（队列 1）期间因不良事件而过早永久终止研究治疗的儿童比例大体时间：通过第 4a 周		通过第 4a 周
在 CAB + RPV（口服和注射剂）的 24 周内经历药物相关安全失败事件的儿童比例（队列 1）大体时间：第 4b 周到第 28 周		第 4b 周到第 28 周
在 CAB + RPV（口服和注射）的 24 周内经历 3 级或更高级别不良事件的儿童比例（队列 1）大体时间：第 4b 周到第 28 周		第 4b 周到第 28 周
在 CAB + RPV（口服和注射）的 24 周内经历 SAE 的儿童比例（队列 1）大体时间：第 4b 周到第 28 周		第 4b 周到第 28 周
在 CAB + RPV（口服和注射）的 24 周期间，由于不良事件而过早永久终止研究治疗的儿童比例（队列 1）大体时间：第 4b 周到第 28 周		第 4b 周到第 28 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
累积比率第 24 周：第 8 周和第 48 周：第 8 周（队列 2a），第 20 周：第 4 周和第 44 周：第 4 周（队列 2b）大体时间：在第 8、48 和 72 周		在第 8、48 和 72 周
Ct 在 IM 剂量之前到一周。 24 周。 48 (队列 2a) 大体时间：在周。 24 周。 48岁		在周。 24 周。 48岁
Ct 在 IM 剂量之前通过 Wk。 20 周。 44 (队列 2b) 大体时间：在第 20 周和第 44 周		在第 20 周和第 44 周
在 CAB + RPV（口服和注射）的第 48 周和第 72 周期间经历过与药物相关的安全失败事件的儿童比例（队列 1）大体时间：通过第 48 和 72 周		通过第 48 和 72 周
在 CAB + RPV（口服和注射）的第 48 周和第 72 周期间经历 3 级或更高级别不良事件的儿童比例（队列 1）大体时间：通过第 48 和 72 周		通过第 48 和 72 周
在 CAB + RPV（口服和注射）的第 48 周和第 72 周期间经历 SAE 的儿童比例（队列 1）大体时间：通过第 48 和 72 周		通过第 48 和 72 周
在 CAB + RPV（口服和注射）的第 48 周和第 72 周期间，由于不良事件而过早永久终止研究治疗的儿童比例（队列 1）大体时间：通过第 48 和 72 周		通过第 48 和 72 周
携带 HIV-1 RNA 的儿童比例大体时间：在第 24、48 和 72 周		在第 24、48 和 72 周
携带 HIV-1 RNA 的儿童比例大体时间：在第 24、48 和 72 周		在第 24、48 和 72 周
在第 24、48 和 72 周接受 CAB + RPV 时确认病毒学失败的儿童比例（队列 1）大体时间：在第 24、48 和 72 周		在第 24、48 和 72 周
在第 24、48 和 72 周（队列 1），儿童和/或父母/看护人对有关 CAB 或 RPV 副作用、注射相关疼痛和注射部位反应的问卷调查的回答大体时间：在第 24、48 和 72 周		在第 24、48 和 72 周
儿童和/或父母/看护者报告了对 CAB 或 RPV 的态度，包括在第 24、48 和 72 周时的使用意愿（队列 1）大体时间：在第 24、48 和 72 周		在第 24、48 和 72 周
第 24、48 和 72 周时 CD4 计数和百分比的中位数（队列 1）大体时间：在第 24、48 和 72 周		在第 24、48 和 72 周
第 24、48 和 72 周（队列 1）与基线 CD4 计数和百分比的中值变化大体时间：在第 24、48 和 72 周		在第 24、48 和 72 周
儿童和/或父母/看护人对问卷的回答（队列 2）大体时间：在第 44 和 48 周	关于接受 48 周 CAB+RPV（口服和注射）或 44 周 CAB LA+RPV LA（注射）的儿童的 CAB 或 RPV 副作用、与注射相关的疼痛和注射部位反应	在第 44 和 48 周
儿童和/或父母/看护者报告了对 CAB（队列 2）或 RPV 的态度，包括愿意为接受 48 周 CAB + RPV（口服和注射）或 44 周 CAB LA + RPV LA（注射）的儿童使用大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
在 48 周 CAB + RPV（口服和注射剂）或 44 周 CAB LA + RPV LA（注射剂）期间经历药物相关安全失败事件的儿童比例（队列 2）大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
在 48 周的 CAB + RPV（口服和注射剂）或 44 周的 CAB LA + RPV LA（注射剂）期间经历 3 级或更高不良事件的儿童比例（队列 2）大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
在 48 周的 CAB + RPV（口服和注射剂）或 44 周的 CAB LA + RPV LA（注射剂）期间经历 SAE 的儿童比例（队列 2）大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
在 48 周的 CAB + RPV（口服和注射剂）或 44 周的 CAB LA + RPV（队列 2）LA（注射剂）期间，因不良事件而过早永久终止研究治疗的儿童比例大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
携带 HIV-1 RNA 的儿童比例大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
携带 HIV-1 RNA 的儿童比例大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
接受 48 周 CAB + RPV（口服和注射）或 44 周 CAB LA + RPV LA（注射）治疗的儿童在接受治疗时确认病毒学失败的比例（队列 2）大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
接受 48 周 CAB + RPV（口服和注射）或 44 周 CAB LA + RPV LA（注射）（队列 2）的儿童的 CD4 计数和百分比的中值和四分位距大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
接受 48 周 CAB + RPV（口服和注射）或 44 周 CAB LA + RPV LA（注射）（队列 2）的儿童的中值和四分位数范围相对于基线 CD4 计数和百分比的变化大体时间：在第 44 和 48 周		在第 44 和 48 周
LA 给药：在第 1 周 IM 给药之前的 Ct。 48 周。 72 和累积比率（第 48 周：第 8 周和第 72 周：第 8 周）（队列 1）大体时间：在第 8 周和第 48 周		在第 8 周和第 48 周
在接受 CAB + RPV 治疗期间经历病毒学失败的儿童中，对 CAB 或 RPV 具有基因型和表型耐药性的参与者比例（队列 1）大体时间：到第 72 周		到第 72 周
在接受 CAB + RPV（口服和注射）48 周或接受 CAB LA + RPV LA（注射）44 周期间经历病毒学失败的儿童中，对 CAB 和 RPV 具有基因型和表型耐药性的参与者比例（队列 2）大体时间：第 44 周和第 48 周		第 44 周和第 48 周

其他结果措施

结果测量	大体时间
最终 IM 剂量后 8 至 48 周的 CAB 和 RPV 浓度大体时间：在第 8 周和第 48 周	在第 8 周和第 48 周
在永久停用 CAB LA + RPV LA 后的 48 周内发生与药物相关的安全失败事件的儿童比例大体时间：通过第 48 周	通过第 48 周
永久停用 CAB LA + RPV LA 后 48 周内发生 3 级或更高级别不良事件的儿童比例大体时间：通过第 48 周	通过第 48 周
永久停用 CAB LA + RPV LA 后 48 周内发生 SAE 的儿童比例大体时间：通过第 48 周	通过第 48 周
PO 剂量：Wk。 2 不同给药方式的 AUC、CL/F、Cmax、Tmax 和给药前浓度 (C0) 大体时间：在第 2 周	在第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月22日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

口服和长效注射剂 Cabotegravir 和利匹韦林在 2 岁至 12 岁以下感染 HIV-1 的病毒学抑制儿童中的研究

口服和长效注射剂 Cabotegravir 和 Rilpivirine 在 2 岁至 12 岁以下的 HIV-1 病毒抑制儿童中的安全性、耐受性、可接受性和药代动力学的 I/II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

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IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

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