SHR6508注射液治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性：多中心、长期临床试验
2026年5月19日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
这是一项多中心、单臂、长期安全性和耐受性试验。
计划招募总共 300 名患有慢性肾病并接受血液透析的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象已年满 18 岁
- 受试者了解研究程序并同意通过提供书面知情同意书参与研究。
- 受试者必须定期接受血液透析至少 12 周
- 体重指数≥18公斤/平方米且≤35公斤/平方米
- iPTH≥300pg/mL
排除标准：
- 受试者在筛查前5年内有恶性肿瘤病史
- 受试者在筛选前的过去 6 个月内有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、急性心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术病史。
- 透析后收缩压>180 mmHg 和/或舒张压>110 mmHg
- 对研究药物（SHR6508注射液）及其任何成分或赋形剂过敏
- 受试者在筛选前 6 个月内有吸毒或过量饮酒史
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 研究者认为不参加的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR6508
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SHR6508 将对所有符合条件的受试者进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床研究期间发生的任何不良事件的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EAP 期间透析前 iPTH 相对于基线的变化百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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EAP 期间透析前血清 cCa 相对于基线的变化百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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EAP 期间透析前血清磷相对于基线的变化百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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EAP 期间透析前钙磷产品相对于基线的变化百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月13日
研究完成 (实际的)
2025年11月13日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR6508-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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