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PhytoSERM 可预防更年期相关的脑代谢和认知衰退

2026年3月11日 更新者：Roberta Brinton

PhytoSERM 预防更年期相关脑代谢和认知衰退的功效：一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验

这是一项概念验证阶段 2 临床试验，旨在通过 18 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (18F-FDG-PET) 研究植物雌激素补充剂 PhytoSERM 对围绝经期和绝经后妇女局部脑代谢的安全性和影响。 研究人员假设 PhytoSERM 组和安慰剂组在葡萄糖脑代谢方面存在显着差异。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行设计的概念验证 2 期临床试验，旨在确定 PhytoSERM 对更年期妇女局部脑代谢、认知和血管舒缩症状的影响。 PhytoSERM 或安慰剂药丸将在 24 周内每周口服一次。 还将在研究期间评估安全性和耐受性。

为确定资格，所有参与者都将接受认知评估、身体和神经系统检查、影像扫描、心电图 (ECG)、临床/安全实验室评估和访谈。 在 2-4 周的筛选期后，参与者将被随机分配到研究干预组（口服 PhytoSERM 50 毫克，每天一次）或匹配的安慰剂组，按 1:1 分配。 将在筛选和 24 周（6 个月）时进行脑成像以评估主要终点（FDG-PET 的标准化摄取值比 (SUVR)）。 研究参与者将被要求完成总共 7 次研究访问。 所有参与者都将在威尔康奈尔医学中心（WCMC，纽约）的阿尔茨海默氏症预防计划 (APP) 的一个地点注册。

该研究方案将包括在 12 名参与者的子集中进行的嵌入式单剂量 24 小时药代动力学 (PK) 研究，该研究将在研究干预的第一剂之后开始。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center (CATS
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • The Alzheimer's Prevention Program / Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据生殖衰老阶段研讨会 (STRAW) 标准，围绝经期或绝经后妇女定义为末次月经 (LMP) 完成时间≥ 60 天且≤ 4 年。
  2. 年龄45-60岁。
  3. 每天出现潮热 ≥ 7 次。
  4. 病史证明身体健康。
  5. 临床实验室值必须在正常范围内，如果异常，则必须由研究者判断为无临床意义。
  6. 参与研究没有医学禁忌症。
  7. 基线访视前 4 周的稳定药物治疗。
  8. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  9. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  10. 能够服用口服药物并愿意坚持 PhytoSERM 方案。
  11. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月由男性伴侣进行阴性妊娠试验和使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法。
  12. 流利的英语或西班牙语。

排除标准：

  1. 已知对异黄酮或豆制品过敏。
  2. 简易精神状态检查的认知障碍证据（总分 < 27）。
  3. 怀孕
  4. 在基线 8 周内使用雌激素或孕激素化合物。
  5. 在基线的 12 周内使用研究药物。
  6. 并发的神经系统、全身或精神疾病会影响认知或提供知情同意和参与的能力。
  7. 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤、活动性肿瘤疾病、乳腺癌病史或有患乳腺癌风险的子宫内膜增生。
  8. 癫痫病史、局灶性脑损伤、头部受伤伴意识丧失或精神障碍诊断和统计手册 (DSM IV) 任何主要精神疾病的标准，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍、酒精或药物滥用。
  9. 血栓性静脉炎、血栓形成、血栓栓塞性疾病、心肌梗塞、缺血性心脏病、脑血管意外、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）。
  10. 当前使用烟草或有酗酒史。
  11. 在基线前 8 周内使用药物、草药或膳食补充剂治疗绝经或认知症状。
  12. 任何重大临床疾病或实验室发现的证据。
  13. 已知对大豆衍生产品/蛋白质或非处方品牌产品过敏；对雌激素或孕激素过敏。
  14. 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
  15. 无法进行 MRI 扫描
  16. 无法进行 PET 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PhytoSERM集团
PhytoSERM 50mg 片剂由植物雌激素黄豆苷元、染料木黄酮和 S-牛尿酚组成，每天口服，持续 24 周。
膳食补充剂：植物SERM
PhytoSERM 是一种膳食补充剂，含有等量的染料木黄酮 (16.7 mg ± 10%)、黄豆苷原 (16.7 mg ± 10%) 和 S-equol (16.7 mg ± 10%)。
安慰剂比较：安慰剂组
具有相同形状、大小和颜色但不含黄豆苷原、染料木黄酮和 S-牛尿酚的安慰剂产品。 每天口服给药，持续 24 周。
药品：安慰剂
在不含 S-牛尿酚、黄豆苷元和染料木黄酮的情况下，将生产具有相同形状、大小和颜色的安慰剂产品。 成分包括碳酸钙、comprecel M102、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸、Zeofree 5162、硬脂酸镁、巴西棕榈蜡、透明涂层纤维素 (PEG)、白色涂层 (PEG)、水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FDG PET 的标准化摄取值比 (SUVR)
大体时间：基线至 24 周
区域脑葡萄糖代谢SUVR
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步道制作测试 (TMT)
大体时间：基线至 24 周
TMT 是根据完成测试所需的时间来评分的。 对于TMT-B，平均成绩为75秒，不足成绩大于273秒。 越少越好。
基线至 24 周
列表排序工作记忆测试
大体时间：基线至 24 周
测试分数包括在任务的一个和两个列表版本上正确的总项目数（最多 28 个）。 然后将原始总分转换为标准化的 t 度量。 越多越好。
基线至 24 周
图片序列记忆测试
大体时间：基线至 24 周
20-60 岁年龄段的最高原始分数为 48。 越多越好。
基线至 24 周
听觉语言学习测试
大体时间：基线至 24 周
Rey 是通过计算所有试验中回忆的单词数的总和来评分的（可能的范围是 0-45 个单词）。
基线至 24 周
口头符号数字测试
大体时间：基线至 24 周
口头符号数字测试的评分是在 120 秒内正确回答的项目数（可能的范围是 0-144）。
基线至 24 周
潮热频率复合
大体时间：基线至 24 周
潮热频率和严重程度评分。 越少越好。
基线至 24 周
更年期评定量表 (MRS) 分数
大体时间：基线至 24 周
MRS 的总分介于 0（无症状）和 44（投诉程度最高）之间。
基线至 24 周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线至 24 周
总和为“5”或更大表示睡眠者“差”。
基线至 24 周
正面和负面影响量表
大体时间：基线至 24 周
正面和负面影响项目分别求和，范围从 0 到 50，得分越高分别表示较高的正面影响和较高的负面影响。
基线至 24 周
贝克抑郁量表 - II
大体时间：基线至 24 周
最高分是 63。 分数越高表示抑郁症状越严重。
基线至 24 周
药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基线
给药后血液中每种植物雌激素的最高浓度。
基线
药代动力学：峰浓度时间 (tmax)
大体时间：基线
达到峰值血浆水平所需的时间。
基线
药代动力学：半衰期 (t1/2)
大体时间：基线
PhytoSERMs 血浆浓度降低 50% 所需的时间
基线
药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线
血浆中 phytoSERM 的浓度随时间的变化。 深入了解 phytoSERM 的暴露程度及其从体内的清除率。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
区域脑容量
大体时间：基线至 24 周
T1 加权体积 MRI (mm3)。
基线至 24 周
分数各向异性
大体时间：基线至 24 周
多波段多壳层扩散张量成像 (DTI)，用于测量白质束完整性的变化。
基线至 24 周
数量各向异性
大体时间：基线至 24 周
DTI 测量白质束完整性的变化。 沿纤维方向扩散的各向异性自旋的数量。
基线至 24 周
功能连接
大体时间：基线至 24 周
静息状态功能 MRI (rs-fMRI) 测量内在连接的变化，这也与神经元功能相关。
基线至 24 周
脑血灌注
大体时间：基线至 24 周
动脉自旋标记 (ASL) 测量脑血流量的变化，这与神经元功能相关。
基线至 24 周
炎症生物标志物：细胞因子
大体时间：基线至 24 周
炎性细胞因子（白细胞介素 6）实验室值的变化
基线至 24 周
脂质生物标志物：总胆固醇
大体时间：基线至 24 周
血总胆固醇实验室值
基线至 24 周
血浆葡萄糖
大体时间：基线至 24 周
血浆中葡萄糖的实验室值
基线至 24 周
糖尿病生物标志物：糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线至 24 周
实验室价值
基线至 24 周
更年期生物标志物：雌二醇
大体时间：基线至 24 周
实验室值
基线至 24 周
更年期生物标志物：促卵泡激素 (FSH)
大体时间：基线至 24 周
实验室值
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roberta Brinton

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
ADM Diagnostics

调查人员

  • 首席研究员：Roberta D Brinton, PhD、University of Arizona
  • 首席研究员：Gerson D Hernandez, MD, MPH、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Phyto-2022-01
  • R01AG075122 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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