PhytoSERM для предотвращения связанного с менопаузой снижения метаболизма и познания мозга

Критерии включения:

1. Женщины в пери- или постменопаузе, у которых последний определяется как последний менструальный период (LMP), завершенный ≥ 60 дней и ≤ 4 лет, в соответствии с критериями семинара по стадиям репродуктивного старения (STRAW).
2. Возраст 45-60 лет.
3. Наличие приливов ≥ 7 в сутки.
4. Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом.
5. Клинические лабораторные показатели должны быть в пределах нормы или, в случае отклонений от нормы, должны оцениваться исследователем как клинически незначимые.
6. Отсутствие медицинских противопоказаний к участию в исследовании.
7. Стабильные препараты в течение 4 недель до исходных посещений.
8. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
9. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
10. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима PhytoSERM.
11. Для женщин с репродуктивным потенциалом: Отрицательный тест на беременность и использование высокоэффективных средств контрацепции партнером-мужчиной в течение не менее 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
12. Свободно владеет английским или испанским языком.

Критерий исключения:

1. Известные аллергии на изофлавоны или продукты на основе сои.
2. Признаки когнитивных нарушений при мини-тестировании психического состояния (общий балл <27).
3. Беременность
4. Использование соединений эстрогена или прогестина в течение 8 недель после исходного уровня.
5. Использование исследуемого агента в течение 12 недель после исходного уровня.
6. Сопутствующее неврологическое, системное или психическое заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции или способность давать информированное согласие и участвовать.
7. Известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия, активное неопластическое заболевание, рак молочной железы в анамнезе или риск развития рака молочной железы, гиперплазия эндометрия.
8. Эпилепсия в анамнезе, очаговое поражение головного мозга, черепно-мозговая травма с потерей сознания или критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV) для любого серьезного психического расстройства, включая психоз, большую депрессию, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
9. Тромбофлебит, тромбоз, тромбоэмболические нарушения, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, нарушение мозгового кровообращения, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА).
10. Текущее употребление табака или злоупотребление алкоголем в анамнезе.
11. Использование лекарств, трав или пищевых добавок для лечения менопаузальных или когнитивных симптомов менее чем за 8 недель до исходного уровня.
12. Доказательства любого значительного клинического расстройства или лабораторных данных.
13. Известная аллергия на продукты/белки, полученные из сои, или на фирменные безрецептурные продукты; повышенная чувствительность к эстрогенам или прогестинам.
14. Острота зрения и слуха недостаточна для нейропсихологического тестирования.
15. Невозможность пройти МРТ.
16. Невозможность пройти ПЭТ-сканирование