PhytoSERM w zapobieganiu związanemu z menopauzą spadkowi metabolizmu mózgu i funkcji poznawczych

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, u których ta ostatnia miesiączka została zdefiniowana jako ostatnia miesiączka (LMP) trwająca ≥ 60 dni i ≤ 4 lata, zgodnie z kryteriami Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
2. Wiek 45-60 lat.
3. Obecność uderzeń gorąca ≥ 7 dziennie.
4. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
5. Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy lub, jeśli są nieprawidłowe, muszą zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
6. Brak przeciwwskazań medycznych do udziału w badaniu.
7. Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytami wyjściowymi.
8. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
9. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
10. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu PhytoSERM.
11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie przez partnera wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
12. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane alergie na izoflawony lub produkty na bazie soi.
2. Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (całkowity wynik < 27).
3. Ciąża
4. Stosowanie związków estrogenu lub progestyny ​​​​w ciągu 8 tygodni od linii podstawowej.
5. Zastosowanie badanego środka w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej.
6. Współistniejąca choroba neurologiczna, ogólnoustrojowa lub psychiatryczna, która miałaby wpływ na funkcje poznawcze lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa.
7. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny, czynna choroba nowotworowa, rak piersi w wywiadzie lub ryzyko rozwoju raka piersi, rozrost endometrium.
8. Epilepsja w wywiadzie, ogniskowe uszkodzenie mózgu, uraz głowy z utratą przytomności lub kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
9. Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, incydent naczyniowo-mózgowy, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA).
10. Obecne używanie tytoniu lub historia nadużywania alkoholu.
11. Stosowanie leków, ziół lub suplementów diety w leczeniu objawów menopauzy lub funkcji poznawczych na mniej niż 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
12. Dowody na jakiekolwiek istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych.
13. Znana alergia na produkty/białka pochodzenia sojowego lub markowe produkty dostępne bez recepty; nadwrażliwość na estrogeny lub progestyny.
14. Ostrość wzroku i słuchu niewystarczająca do testów neuropsychologicznych
15. Niemożność poddania się skanom MRI
16. Niemożność poddania się skanom PET