PhytoSERM per prevenire il declino associato alla menopausa nel metabolismo cerebrale e nella cognizione

Criterio di inclusione:

1. Donne in peri- o postmenopausa con quest'ultimo definito come ultimo periodo mestruale (LMP) completato ≥ 60 giorni e ≤ 4 anni, secondo i criteri Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW).
2. Età 45-60 anni.
3. Presenza di vampate di calore ≥ 7 al giorno.
4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.
5. I valori clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o, se anormali, devono essere giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
6. Nessuna controindicazione medica alla partecipazione allo studio.
7. Farmaci stabili per 4 settimane prima delle visite di riferimento.
8. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
9. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
10. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime PhytoSERM.
11. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo e uso di un contraccettivo altamente efficace da parte del partner maschile per almeno 1 mese prima dello screening e consenso all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
12. Fluente in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

1. Allergie note agli isoflavoni o ai prodotti a base di soia.
2. Evidenza di deterioramento cognitivo al Mini-Mental State Examination (punteggio totale <27).
3. Gravidanza
4. Uso di composti estrogeni o progestinici entro 8 settimane dal basale.
5. Uso di agenti sperimentali entro 12 settimane dal basale.
6. Malattia neurologica, sistemica o psichiatrica concomitante che influenzerebbe la cognizione o la capacità di fornire il consenso informato e di partecipare.
7. Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, malattia neoplastica attiva, anamnesi di carcinoma mammario o a rischio di sviluppare carcinoma mammario, iperplasia endometriale.
8. Storia di epilessia, lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza o criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV) per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze.
9. Tromboflebite, trombosi, disturbi tromboembolici, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica, accidente cerebrovascolare, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA).
10. Uso attuale di tabacco o una storia di abuso di alcol.
11. Uso di droghe, erbe o integratori alimentari per trattare i sintomi della menopausa o cognitivi meno di 8 settimane prima del basale.
12. Evidenza di qualsiasi disturbo clinico significativo o reperti di laboratorio.
13. Allergia nota a prodotti/proteine ​​derivati ​​dalla soia o prodotti di marca da banco; ipersensibilità agli estrogeni o ai progestinici.
14. Acuità visiva e uditiva inadeguate per i test neuropsicologici
15. Incapacità di sottoporsi a scansioni MRI
16. Impossibilità di sottoporsi a scansioni PET