PhytoSERM para prevenir la disminución asociada a la menopausia en el metabolismo cerebral y la cognición
11 de marzo de 2026 actualizado por: Roberta Brinton
Eficacia de PhytoSERM para prevenir el deterioro asociado a la menopausia en el metabolismo cerebral y la cognición: un ensayo clínico de fase 2 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo clínico de fase 2 de prueba de concepto para investigar la seguridad y el efecto del suplemento fitoestrogénico PhytoSERM en el metabolismo cerebral regional mediante tomografía por emisión de positrones con flúor-18 fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET) en mujeres peri y posmenopáusicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia significativa entre el grupo PhytoSERM y el grupo placebo en el metabolismo cerebral de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 2 de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado en paralelo para determinar el efecto de PhytoSERM en el metabolismo cerebral regional, la cognición y los síntomas vasomotores en mujeres menopáusicas. Las píldoras de PhytoSERM o placebo se administrarán por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas. La seguridad y la tolerabilidad también se evaluarán durante la duración del estudio.
Para determinar la elegibilidad, todos los participantes se someterán a una evaluación cognitiva, un examen físico y neurológico, exploraciones por imágenes, electrocardiograma (ECG), evaluación de laboratorio clínico/de seguridad y entrevistas. Después de un período de selección de 2 a 4 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención del estudio (PhytoSERM 50 mg administrados por vía oral, una vez al día) o al placebo equivalente, en una asignación de 1:1. Se realizarán imágenes cerebrales para evaluar el punto final primario (relación de valor de captación estandarizada (SUVR) por FDG-PET) en la selección y 24 semanas (6 meses). A los participantes del estudio se les pedirá que completen un total de 7 visitas de estudio. Todos los participantes se inscribirán en un solo sitio, en el Programa de Prevención del Alzheimer (APP) en el Centro Médico Weill Cornell (WCMC, Nueva York).
Este protocolo de estudio incluirá un estudio farmacocinético (PK) integrado de dosis única de 24 horas en un subconjunto de 12 participantes que comenzará después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona / Clinical & Translational Sciences Research Center (CATS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Alzheimer's Prevention Program / Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas con este último definido como último período menstrual (FUM) completado ≥ 60 días y ≤ 4 años, según los criterios del Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW).
- Edad 45-60 años.
- Presencia de sofocos ≥ 7 por día.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el investigador debe considerar que no son clínicamente significativos.
- Sin contraindicaciones médicas para participar en el estudio.
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de las visitas iniciales.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen PhytoSERM.
- Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos altamente efectivos por parte de la pareja masculina durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a las isoflavonas o productos a base de soja.
- Evidencia de deterioro cognitivo en el Mini-Examen del Estado Mental (puntuación total < 27).
- El embarazo
- Uso de compuestos de estrógeno o progestágeno dentro de las 8 semanas posteriores al inicio.
- Uso del agente en investigación dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
- Enfermedad neurológica, sistémica o psiquiátrica concurrente que influiría en la cognición o la capacidad para dar un consentimiento informado y participar.
- Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada, enfermedad neoplásica activa, antecedentes de cáncer de mama o riesgo de desarrollar cáncer de mama, hiperplasia endometrial.
- Antecedentes de epilepsia, lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV) para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida la psicosis, la depresión mayor, el trastorno bipolar, el alcohol o el abuso de sustancias.
- Tromboflebitis, trombosis, trastornos tromboembólicos, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, ictus, ataque isquémico transitorio (AIT).
- Uso actual de tabaco o antecedentes de abuso de alcohol.
- Uso de medicamentos, hierbas o suplementos dietéticos para tratar los síntomas menopáusicos o cognitivos menos de 8 semanas antes del inicio.
- Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio.
- Alergia conocida a productos/proteínas derivados de la soya o productos de marca de venta libre; Hipersensibilidad a los estrógenos o progestágenos.
- Agudeza visual y auditiva inadecuada para las pruebas neuropsicológicas
- Incapacidad para someterse a resonancias magnéticas
- Incapacidad para someterse a exploraciones PET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PhytoSERM
PhytoSERM Comprimido de 50 mg compuesto por los fitoestrógenos daidzeína, genisteína y S-equol, administrado por vía oral todos los días durante 24 semanas.
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PhytoSERM es un suplemento dietético que contiene cantidades iguales de genisteína (16,7 mg ± 10 %), daidzeína (16,7 mg ± 10 %) y S-equol (16,7 mg ± 10 %).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Producto placebo de forma, tamaño y color idénticos con ausencia de daidzeína, genisteína y S-equol.
Administrado por vía oral todos los días durante 24 semanas.
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El producto placebo con forma, tamaño y color idénticos se producirá con ausencia de S-equol, daidzein y genistein.
Los ingredientes incluyen carbonato de calcio, comprecel M102, croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, Zeofree 5162, estearato de magnesio, cera de carnauba, revestimiento de celulosa transparente (PEG), revestimiento blanco (PEG), agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de valor de absorción estandarizada (SUVR) por 18F-FDG PET
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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SUVR regional del metabolismo de la glucosa cerebral
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El TMT se califica por el tiempo que lleva completar la prueba.
Para TMT-B, una puntuación media es de 75 segundos y una puntuación deficiente es superior a 273 segundos.
Menos es mejor.
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Línea de base a 24 semanas
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Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Los puntajes de las pruebas consistieron en el total combinado de elementos correctos en las versiones de una y dos listas de la tarea (máximo 28).
La puntuación de la suma bruta se transforma luego en una t-métrica estandarizada.
Más es mejor.
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Línea de base a 24 semanas
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Prueba de memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Puntaje bruto máximo de 48 para edades de 20 a 60 años.
Más es mejor.
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Línea de base a 24 semanas
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El Rey se califica tomando la suma del número de palabras recordadas en todas las pruebas (el rango posible es de 0 a 45 palabras).
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Línea de base a 24 semanas
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Prueba de dígitos de símbolos orales
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La prueba de dígitos de símbolos orales se califica como el número de elementos respondidos correctamente en 120 segundos (el rango posible es 0-144).
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Línea de base a 24 semanas
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Compuesto de frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Puntuaciones de frecuencia y gravedad de los sofocos.
Menos es mejor.
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Línea de base a 24 semanas
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Puntuación de la escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La puntuación total de la MRS oscila entre 0 (asintomático) y 44 (mayor grado de quejas).
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Línea de base a 24 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Una suma global de "5" o más indica un durmiente "pobre".
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Línea de base a 24 semanas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Los ítems de afecto positivo y negativo se suman por separado y varían de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo y un mayor afecto negativo, respectivamente.
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Línea de base a 24 semanas
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Inventario de depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La puntuación máxima es 63.
Las puntuaciones más altas representan mayores síntomas depresivos.
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Línea de base a 24 semanas
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Base
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La concentración más alta de cada fitoestrógeno en la sangre después de administrar una dosis.
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Base
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Farmacocinética: Tiempo de concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo necesario para alcanzar los niveles plasmáticos máximos.
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Base
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Farmacocinética: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo requerido para que la concentración plasmática de fitoSERM disminuya en un 50 %
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Base
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Base
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La concentración de fitoSERM en el plasma sanguíneo en función del tiempo.
Brinda información sobre el grado de exposición a phytoSERM y su tasa de eliminación del cuerpo.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen cerebral regional
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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RM volumétrica potenciada en T1 (mm3).
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Línea de base a 24 semanas
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Anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Imágenes de tensor de difusión (DTI) multibanda y multicapa para medir los cambios en la integridad del tracto de materia blanca.
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Línea de base a 24 semanas
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Anisotropía cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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DTI para medir los cambios en la integridad del tracto de materia blanca.
La cantidad de giros anisotrópicos que se difunden a lo largo de la orientación de la fibra.
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Línea de base a 24 semanas
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para medir los cambios en la conectividad intrínseca, que también se correlaciona con la función neuronal.
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Línea de base a 24 semanas
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Perfusión de sangre cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Marcaje de espín arterial (ASL) para medir los cambios en el flujo sanguíneo cerebral, que se correlaciona con la función neuronal.
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Línea de base a 24 semanas
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Biomarcador inflamatorio: citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Cambio en el valor de laboratorio en citocinas inflamatorias (interleucina-6)
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Línea de base a 24 semanas
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Biomarcador lipídico: Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Valor de laboratorio del colesterol total en sangre
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Línea de base a 24 semanas
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Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Valor de laboratorio de la glucosa en plasma
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Línea de base a 24 semanas
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Biomarcador diabético: Hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Valor de laboratorio
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Línea de base a 24 semanas
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Biomarcador de menopausia: Estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Valores de laboratorio
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Línea de base a 24 semanas
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Biomarcador de menopausia: hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Valores de laboratorio
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Mack WJ, Brinton RD, Schneider LS. Pharmacokinetics and safety profile of single-dose administration of an estrogen receptor beta-selective phytoestrogenic (phytoSERM) formulation in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2018 Feb;25(2):191-196. doi: 10.1097/GME.0000000000000984.
- Schneider LS, Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Pawluczyk S, Mack WJ, Brinton RD. Safety and feasibility of estrogen receptor-beta targeted phytoSERM formulation for menopausal symptoms: phase 1b/2a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Aug;26(8):874-884. doi: 10.1097/GME.0000000000001325.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phyto-2022-01
- R01AG075122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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