PhytoSERM zur Verhinderung eines mit der Menopause verbundenen Rückgangs des Gehirnstoffwechsels und der Kognition

Einschlusskriterien:

1. Frauen in der Peri- oder Postmenopause, wobei letztere als letzte Menstruationsperiode (LMP) definiert ist, die ≥ 60 Tage und ≤ 4 Jahre zurückliegt, gemäß den Kriterien des Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW).
2. Alter 45-60 Jahre.
3. Vorhandensein von Hitzewallungen ≥ 7 pro Tag.
4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
5. Klinische Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
6. Keine medizinischen Kontraindikationen zur Studienteilnahme.
7. Stabile Medikamente für 4 Wochen vor den Basisuntersuchungen.
8. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
9. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
10. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das PhytoSERM-Regime zu halten.
11. Für gebärfähige Frauen: Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung durch den männlichen Partner für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
12. Fließend in Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergien gegen Isoflavone oder Produkte auf Sojabasis.
2. Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung bei der Mini-Mental State Examination (Gesamtscore < 27).
3. Schwangerschaft
4. Verwendung von Östrogen- oder Progestinverbindungen innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
5. Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
6. Gleichzeitige neurologische, systemische oder psychiatrische Erkrankung, die die Kognition oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung und zur Teilnahme beeinflussen würde.
7. Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie, aktive neoplastische Erkrankung, Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, Endometriumhyperplasie.
8. Epilepsie in der Vorgeschichte, fokale Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) für jede schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
9. Thrombophlebitis, Thrombose, thromboembolische Erkrankungen, Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA).
10. Aktueller Tabakkonsum oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
11. Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von menopausalen oder kognitiven Symptomen weniger als 8 Wochen vor dem Ausgangswert.
12. Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde.
13. Bekannte Allergie gegen aus Soja gewonnene Produkte/Proteine ​​oder frei verkäufliche Markenprodukte; Überempfindlichkeit gegen Östrogene oder Gestagene.
14. Seh- und Hörschärfe unzureichend für neuropsychologische Tests
15. Unfähigkeit, sich MRT-Scans zu unterziehen
16. Unfähigkeit, sich PET-Scans zu unterziehen