PhytoSERM om menopauze geassocieerde achteruitgang in hersenmetabolisme en cognitie te voorkomen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen in de peri- of postmenopauze, waarbij de laatste werd gedefinieerd als laatste menstruatieperiode (LMP), voltooiden ≥ 60 dagen en ≤ 4 jaar, volgens de criteria van de Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
2. Leeftijd 45-60 jaar.
3. Aanwezigheid van opvliegers ≥ 7 per dag.
4. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
5. Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen normale grenzen liggen of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
6. Geen medische contra-indicaties voor studiedeelname.
7. Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan de basisbezoeken.
8. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
9. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
10. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het PhytoSERM-regime.
11. Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest en gebruik van zeer effectieve anticonceptie door mannelijke partner gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
12. Vloeiend in Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergieën voor isoflavonen of producten op basis van soja.
2. Bewijs van cognitieve stoornissen op het Mini-Mental State Examination (totale score < 27).
3. Zwangerschap
4. Gebruik van oestrogeen- of progestageenverbindingen binnen 8 weken na baseline.
5. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken na baseline.
6. Gelijktijdige neurologische, systemische of psychiatrische ziekte die de cognitie of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen zou kunnen beïnvloeden.
7. Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, actieve neoplastische ziekte, voorgeschiedenis van borstkanker of het risico op het ontwikkelen van borstkanker, endometriumhyperplasie.
8. Geschiedenis van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM IV) criteria voor elke ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
9. Tromboflebitis, trombose, trombo-embolische aandoeningen, myocardinfarct, ischemische hartziekte, cerebrovasculair accident, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
10. Actueel gebruik van tabak of een geschiedenis van alcoholmisbruik.
11. Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen om symptomen van de menopauze of cognitieve symptomen te behandelen minder dan 8 weken voorafgaand aan de baseline.
12. Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding.
13. Bekende allergie voor van soja afgeleide producten/eiwitten of vrij verkrijgbare merkproducten; overgevoeligheid voor oestrogenen of progestagenen.
14. Visuele en auditieve scherpte onvoldoende voor neuropsychologisch onderzoek
15. Onvermogen om MRI-scans te ondergaan
16. Onvermogen om PET-scans te ondergaan