PhytoSERM k prevenci poklesu mozkového metabolismu a kognitivních funkcí spojených s menopauzou

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy v peri- nebo postmenopauzálním období, přičemž poslední menstruace byla definována jako poslední menstruace (LMP) dokončená ≥ 60 dní a ≤ 4 roky podle kritérií workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
2. Věk 45-60 let.
3. Přítomnost návalů horka ≥ 7 za den.
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
5. Klinické laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo, pokud jsou abnormální, musí být zkoušejícím posouzeny jako klinicky nevýznamné.
6. Žádné zdravotní kontraindikace k účasti na studiu.
7. Stabilní léky po dobu 4 týdnů před základními návštěvami.
8. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
9. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
10. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim PhytoSERM.
11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: Negativní těhotenský test a používání vysoce účinné antikoncepce ze strany partnera po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
12. Plynule anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

1. Známé alergie na isoflavony nebo produkty na bázi sóji.
2. Důkaz kognitivní poruchy na Mini-Mental State Examination (celkové skóre < 27).
3. Těhotenství
4. Použití estrogenových nebo progestinových sloučenin do 8 týdnů od výchozího stavu.
5. Použití zkoumané látky do 12 týdnů od výchozího stavu.
6. Souběžné neurologické, systémové nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo kognici nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se.
7. Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie, aktivní neoplastické onemocnění, anamnéza rakoviny prsu nebo riziko rozvoje rakoviny prsu, hyperplazie endometria.
8. Anamnéza epilepsie, fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV) pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
9. Tromboflebitida, trombóza, tromboembolické poruchy, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární příhoda, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA).
10. Současné užívání tabáku nebo zneužívání alkoholu v anamnéze.
11. Užívání léků, bylin nebo doplňků stravy k léčbě menopauzálních nebo kognitivních příznaků méně než 8 týdnů před výchozím stavem.
12. Důkaz jakékoli významné klinické poruchy nebo laboratorního nálezu.
13. Známá alergie na produkty/proteiny získané ze sóji nebo značkové volně prodejné produkty; přecitlivělost na estrogeny nebo progestiny.
14. Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření
15. Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
16. Neschopnost podstoupit PET vyšetření