폐경기 관련 뇌 대사 및 인지 저하를 예방하는 PhytoSERM
2024년 2월 15일 업데이트: Roberta Brinton
PhytoSERM의 폐경기 관련 뇌 대사 및 인지 저하 예방 효능: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 2상 시험
이것은 폐경 전후 여성에서 불소-18 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(18F-FDG-PET)을 통해 국소 뇌 대사에 대한 식물성 에스트로겐 보충제 PhytoSERM의 안전성과 효과를 조사하기 위한 개념 증명 2상 임상 시험입니다.
연구자들은 포도당 뇌 대사에서 PhytoSERM 그룹과 위약 그룹 사이에 상당한 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐경기 여성의 국소 뇌 대사, 인지 및 혈관 운동 증상에 대한 PhytoSERM의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 설계, 개념 증명 2상 임상 시험입니다. PhytoSERM 또는 위약 알약은 24주 동안 일주일에 한 번 구두로 투여됩니다. 안전성 및 내약성 또한 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
적격성을 결정하기 위해 모든 참가자는 인지 평가, 신체 및 신경학적 검사, 영상 스캔, 심전도(ECG), 임상/안전 실험실 평가 및 인터뷰를 받게 됩니다. 2-4주 스크리닝 기간 후 참가자는 1:1 할당으로 무작위로 연구 개입(PhytoSERM 50mg 경구 투여, 하루에 한 번) 또는 일치하는 위약에 배정됩니다. 1차 종점(FDG-PET에 의한 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR))을 평가하기 위한 뇌 영상화는 스크리닝 및 24주(6개월)에 수행될 것입니다. 연구 참가자는 총 7회의 연구 방문을 완료해야 합니다. 모든 참가자는 Weill Cornell Medical Center(WCMC, New York)의 알츠하이머 예방 프로그램(APP) 단일 사이트에 등록됩니다.
이 연구 프로토콜에는 연구 개입의 첫 번째 투약 후 시작되는 12명의 참가자 하위 집합에 포함된 단일 투약, 24시간 약동학(PK) 연구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia M Lopez, BS
- 전화번호: 5206266276
- 이메일: claudiml@arizona.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- The Alzheimer's Prevention Program / Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Schantel Williams, MPH, RN
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수석 연구원:
- Lisa Mosconi, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- STRAW(Stages of Reproductive Aging Workshop) 기준에 따라 마지막 월경 기간(LMP)이 ≥ 60일 및 ≤ 4년으로 정의된 폐경 전후 여성.
- 45-60세.
- 일과성 열감의 존재 ≥ 7.
- 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 하며, 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 기준선 방문 전 4주 동안 안정적인 약물.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 경구 약물을 복용하고 PhytoSERM 요법을 준수할 의향이 있는 능력.
- 가임 여성의 경우: 선별검사 전 최소 1개월 동안 남성 파트너가 음성 임신 테스트 및 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
제외 기준:
- 이소플라본 또는 콩 기반 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 간이 정신 상태 검사에서 인지 장애의 증거(총점 < 27).
- 임신
- 기준선으로부터 8주 이내에 에스트로겐 또는 프로게스틴 화합물 사용.
- 기준선으로부터 12주 이내에 연구용 제제 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여하는 인지 또는 능력에 영향을 미칠 동시 신경계, 전신 또는 정신 질환.
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양, 활동성 종양 질환, 유방암 병력 또는 유방암 발병 위험이 있는 자궁내막 증식.
- 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 모든 주요 정신 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV) 기준 또는 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상의 병력.
- 혈전정맥염, 혈전증, 혈전색전성 장애, 심근경색, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사고, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA).
- 현재 담배 사용 또는 알코올 남용 이력.
- 기준선 전 8주 미만의 폐경기 또는 인지 증상을 치료하기 위한 약물, 약초 또는 식이 보조제의 사용.
- 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거.
- 콩 유래 제품/단백질 또는 일반의약품 브랜드에 대한 알려진 알레르기 에스트로겐 또는 프로게스틴에 대한 과민성.
- 신경심리검사에 부적합한 시각 및 청각적 예민
- MRI 스캔을 받을 수 없음
- PET 스캔을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PhytoSERM 그룹
PhytoSERM 50mg 정제는 식물성 에스트로겐 daidzein, genistein 및 S-equol로 구성되며 24주 동안 매일 경구 투여됩니다.
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PhytoSERM은 동일한 양의 제니스테인(16.7 mg ± 10%), 다이드제인(16.7 mg ± 10%) 및 S-equol(16.7 mg ± 10%)을 함유하는 건강 보조 식품입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
Daidzein, genistein 및 S-equol이 없는 동일한 모양, 크기 및 색상의 위약 제품.
24주 동안 매일 구두로 투여했습니다.
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모양, 크기 및 색상이 동일한 위약 제품은 S-equol, daidzein 및 genistein 없이 생산됩니다.
성분에는 탄산칼슘, 컴프레셀 M102, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산, Zeofree 5162, 스테아린산마그네슘, 카르나우바 왁스, 코팅 셀룰로오스 클리어(PEG), 코팅 화이트(PEG), 물이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG PET에 의한 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 기준선에서 24주
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국소 뇌 포도당 대사 SUVR
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선에서 24주
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TMT는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간으로 채점됩니다.
TMT-B의 경우 평균 점수는 75초이고 부족한 점수는 273초보다 큽니다.
적을수록 좋습니다.
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기준선에서 24주
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목록 정렬 작업 기억 테스트
기간: 기준선에서 24주
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테스트 점수는 작업의 1개 및 2개 목록 버전(최대 28개)에서 올바른 결합된 총 항목으로 구성됩니다.
원시 합계 점수는 표준화된 t-메트릭으로 변환됩니다.
많을수록 좋습니다.
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기준선에서 24주
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그림 시퀀스 메모리 테스트
기간: 기준선에서 24주
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20~60세의 최대 원점수는 48점입니다.
많을수록 좋습니다.
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기준선에서 24주
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청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선에서 24주
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Rey는 모든 시도에서 기억된 단어 수의 합계를 취하여 점수가 매겨집니다(가능한 범위는 0-45 단어입니다).
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기준선에서 24주
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구두 기호 숫자 테스트
기간: 기준선에서 24주
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Oral Symbol Digit Test는 120초 안에 정답을 맞힌 항목의 수로 채점됩니다(가능한 범위는 0-144).
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기준선에서 24주
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핫 플래시 주파수 복합
기간: 기준선에서 24주
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핫 플래시 빈도 및 심각도 점수.
적을수록 좋습니다.
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기준선에서 24주
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폐경기 평가 척도(MRS) 점수
기간: 기준선에서 24주
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MRS의 총 점수 범위는 0(무증상)에서 44(가장 높은 불만 정도) 사이입니다.
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기준선에서 24주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 24주
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"5" 이상의 전체 합계는 "가난한" 슬리퍼를 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 기준선에서 24주
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긍정적 및 부정적 영향 항목은 개별적으로 합산되며 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 각각 더 높은 긍정적 영향 및 더 높은 부정적 영향을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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Beck 우울증 인벤토리 - II
기간: 기준선에서 24주
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최대 점수는 63입니다.
높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선
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투여 후 혈중 각 식물성 에스트로겐의 최고 농도.
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기준선
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약동학: 피크 농도 시간(tmax)
기간: 기준선
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최고 혈장 수준에 도달하는 데 필요한 시간.
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기준선
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약동학: 반감기(t1/2)
기간: 기준선
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PhytoSERM의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간
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기준선
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약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선
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시간의 함수로서 혈장 내 phytoSERM의 농도.
phytoSERM에 대한 노출 정도와 체내 제거율에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 뇌 용적
기간: 기준선에서 24주
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T1 강조 체적 MRI(mm3).
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기준선에서 24주
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분수 이방성
기간: 기준선에서 24주
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백질 관 무결성의 변화를 측정하기 위한 다중 대역 다중 쉘 확산 텐서 이미징(DTI).
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기준선에서 24주
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양적 이방성
기간: 기준선에서 24주
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백질관 무결성의 변화를 측정하기 위한 DTI.
섬유 배향을 따라 확산되는 비등방성 스핀의 양입니다.
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기준선에서 24주
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기능적 연결성
기간: 기준선에서 24주
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휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)는 내재적 연결성 변화를 측정하며, 이는 신경 기능과도 관련이 있습니다.
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기준선에서 24주
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뇌혈관류
기간: 기준선에서 24주
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신경 기능과 상관 관계가 있는 대뇌 혈류의 변화를 측정하기 위한 ASL(동맥 회전 표지).
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기준선에서 24주
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염증성 바이오마커: 사이토카인
기간: 기준선에서 24주
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염증성 사이토카인(Interleukin-6)의 실험실 값 변화
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기준선에서 24주
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지질 바이오마커: 총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 24주
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혈액 내 총 콜레스테롤의 실험실 값
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기준선에서 24주
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혈장 포도당
기간: 기준선에서 24주
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혈장 내 포도당의 실험실 값
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기준선에서 24주
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당뇨병 바이오마커: 헤모글로빈 A1C(HbA1c)
기간: 기준선에서 24주
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실험실 가치
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기준선에서 24주
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갱년기 바이오마커: 에스트라디올
기간: 기준선에서 24주
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실험실 값
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기준선에서 24주
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폐경 바이오마커: 난포자극호르몬(FSH)
기간: 기준선에서 24주
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실험실 값
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
- 수석 연구원: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Mack WJ, Brinton RD, Schneider LS. Pharmacokinetics and safety profile of single-dose administration of an estrogen receptor beta-selective phytoestrogenic (phytoSERM) formulation in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2018 Feb;25(2):191-196. doi: 10.1097/GME.0000000000000984.
- Schneider LS, Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Pawluczyk S, Mack WJ, Brinton RD. Safety and feasibility of estrogen receptor-beta targeted phytoSERM formulation for menopausal symptoms: phase 1b/2a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Aug;26(8):874-884. doi: 10.1097/GME.0000000000001325.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PhytoSERM에 대한 임상 시험
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
NeuTherapeuticsUniversity of Arizona모병