PhytoSERM for å forhindre overgangsalderassosiert nedgang i hjernemetabolisme og kognisjon

Inklusjonskriterier:

1. Peri- eller postmenopausale kvinner med sistnevnte definert som siste menstruasjonsperiode (LMP) fullførte ≥ 60 dager og ≤ 4 år, i henhold til kriteriene for Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
2. Alder 45-60 år.
3. Tilstedeværelse av hetetokter ≥ 7 per dag.
4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien.
5. Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller, hvis unormale, må vurderes å være ikke klinisk signifikante av utrederen.
6. Ingen medisinske kontraindikasjoner for studiedeltakelse.
7. Stabile medisiner i 4 uker før baseline-besøkene.
8. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
9. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
10. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge PhytoSERM-regimet.
11. For kvinner med reproduksjonspotensial: Negativ graviditetstest og bruk av svært effektiv prevensjon av mannlig partner i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
12. Flytende i engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente allergier mot isoflavoner eller soyabaserte produkter.
2. Bevis på kognitiv svikt på Mini-Mental State Examination (totalskår < 27).
3. Svangerskap
4. Bruk av østrogen eller progestinforbindelser innen 8 uker etter baseline.
5. Bruk av undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter baseline.
6. Samtidig nevrologisk, systemisk eller psykiatrisk sykdom som vil påvirke kognisjon eller evne til å gi informert samtykke og delta.
7. Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi, aktiv neoplastisk sykdom, historie med brystkreft, eller med risiko for å utvikle brystkreft, endometriehyperplasi.
8. Anamnese med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade med tap av bevissthet eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol eller rusmisbruk.
9. Tromboflebitt, trombose, tromboemboliske lidelser, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA).
10. Nåværende bruk av tobakk eller en historie med alkoholmisbruk.
11. Bruk av legemidler, urter eller kosttilskudd for å behandle menopausale eller kognitive symptomer mindre enn 8 uker før baseline.
12. Bevis på noen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn.
13. Kjent allergi mot soyaavledede produkter/proteiner eller merket over disk; overfølsomhet overfor østrogener eller gestagen.
14. Syns- og hørselsskarphet er utilstrekkelig for nevropsykologisk testing
15. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanninger
16. Manglende evne til å gjennomgå PET-skanninger