PhytoSERM para prevenir o declínio associado à menopausa no metabolismo cerebral e na cognição

Critério de inclusão:

1. Mulheres na peri ou pós-menopausa com este último definido como último período menstrual (DUM) completaram ≥ 60 dias e ≤ 4 anos, de acordo com os critérios do Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
2. Idade 45-60 anos.
3. Presença de ondas de calor ≥ 7 por dia.
4. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
5. Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou, se anormais, devem ser considerados clinicamente não significativos pelo investigador.
6. Sem contra-indicações médicas para a participação no estudo.
7. Medicamentos estáveis ​​por 4 semanas antes das visitas iniciais.
8. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
9. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
10. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime PhytoSERM.
11. Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo e uso de contracepção altamente eficaz pelo parceiro masculino por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
12. Fluente em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

1. Alergias conhecidas a isoflavonas ou produtos à base de soja.
2. Evidência de comprometimento cognitivo no Mini-Exame do Estado Mental (escore total < 27).
3. Gravidez
4. Uso de compostos de estrogênio ou progestágeno dentro de 8 semanas da linha de base.
5. Uso do agente experimental dentro de 12 semanas da linha de base.
6. Doença neurológica, sistêmica ou psiquiátrica concomitante que influenciaria a cognição ou a capacidade de fornecer consentimento informado e de participar.
7. Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita, doença neoplásica ativa, história de câncer de mama ou risco de desenvolver câncer de mama, hiperplasia endometrial.
8. História de epilepsia, lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência ou critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) para qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias.
9. Tromboflebite, trombose, distúrbios tromboembólicos, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT).
10. Uso atual de tabaco ou história de abuso de álcool.
11. Uso de medicamentos, ervas ou suplementos dietéticos para tratar sintomas da menopausa ou cognitivos menos de 8 semanas antes da linha de base.
12. Evidência de qualquer distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial.
13. Alergia conhecida a produtos derivados de soja/proteínas ou produtos de marca sem receita; hipersensibilidade a estrogênios ou progestágenos.
14. Acuidade visual e auditiva inadequada para testes neuropsicológicos
15. Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética
16. Incapacidade de se submeter a exames de PET