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PhytoSERM pour prévenir le déclin associé à la ménopause du métabolisme cérébral et de la cognition

15 février 2024 mis à jour par: Roberta Brinton

Efficacité de PhytoSERM pour prévenir le déclin associé à la ménopause du métabolisme cérébral et de la cognition : un essai clinique de phase 2 à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 de preuve de concept visant à étudier l'innocuité et l'effet du supplément phytoestrogénique PhytoSERM sur le métabolisme cérébral régional par tomographie par émission de positrons au fluor-18 fluorodésoxyglucose (18F-FDG-PET) chez les femmes péri- et postménopausées. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence significative entre le groupe PhytoSERM et le groupe placebo dans le métabolisme cérébral du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 de preuve de concept à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, conçu en parallèle pour déterminer l'effet de PhytoSERM sur le métabolisme cérébral régional, la cognition et les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées. Les pilules PhytoSERM ou placebo seront administrées par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines. L'innocuité et la tolérabilité seront également évaluées pendant la durée de l'étude.

Pour déterminer l'éligibilité, tous les participants subiront une évaluation cognitive, un examen physique et neurologique, des examens d'imagerie, un électrocardiogramme (ECG), une évaluation clinique/de sécurité en laboratoire et des entretiens. Après une période de sélection de 2 à 4 semaines, les participants seront randomisés pour étudier l'intervention (PhytoSERM 50 mg administré par voie orale, une fois par jour) ou le placebo correspondant, dans une répartition 1: 1. L'imagerie cérébrale pour évaluer le critère d'évaluation principal (rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) par FDG-PET) sera réalisée à la sélection et à 24 semaines (6 mois). Les participants à l'étude seront invités à effectuer un total de 7 visites d'étude. Tous les participants seront inscrits sur un seul site, au programme de prévention de la maladie d'Alzheimer (APP) au Weill Cornell Medical Center (WCMC, New York).

Ce protocole d'étude comprendra une étude pharmacocinétique (PK) à dose unique intégrée sur 24 heures dans un sous-ensemble de 12 participants qui commencera après la première dose de l'intervention de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • The Alzheimer's Prevention Program / Weill Cornell Medicine
        • Contact:
          • Schantel Williams, MPH, RN
        • Chercheur principal:
          • Lisa Mosconi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes péri- ou postménopausées, ces dernières étant définies comme la dernière période menstruelle (LMP) terminée ≥ 60 jours et ≤ 4 ans, selon les critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW).
  2. Âge 45-60 ans.
  3. Présence de bouffées de chaleur ≥ 7 par jour.
  4. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
  5. Les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans les limites normales ou, si elles sont anormales, doivent être jugées comme non cliniquement significatives par l'investigateur.
  6. Aucune contre-indication médicale à la participation à l'étude.
  7. Médicaments stables pendant 4 semaines avant les visites de référence.
  8. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  9. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  10. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime PhytoSERM.
  11. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif et utilisation d'une contraception hautement efficace par le partenaire masculin pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
  12. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Allergies connues aux isoflavones ou aux produits à base de soja.
  2. Preuve de troubles cognitifs au Mini-Mental State Examination (score total < 27).
  3. Grossesse
  4. Utilisation d'œstrogènes ou de progestatifs dans les 8 semaines suivant l'inclusion.
  5. Utilisation d'un agent expérimental dans les 12 semaines suivant l'inclusion.
  6. Maladie neurologique, systémique ou psychiatrique concomitante qui influencerait la cognition ou la capacité à fournir un consentement éclairé et à participer.
  7. Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, maladie néoplasique active, antécédents de cancer du sein ou risque de développer un cancer du sein, hyperplasie de l'endomètre.
  8. Antécédents d'épilepsie, lésion cérébrale focale, traumatisme crânien avec perte de conscience ou critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) pour tout trouble psychiatrique majeur, y compris psychose, dépression majeure, trouble bipolaire, alcoolisme ou toxicomanie.
  9. Thrombophlébite, thrombose, troubles thromboemboliques, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT).
  10. Consommation actuelle de tabac ou antécédents d'abus d'alcool.
  11. Utilisation de médicaments, d'herbes ou de compléments alimentaires pour traiter les symptômes de la ménopause ou cognitifs moins de 8 semaines avant la ligne de base.
  12. Preuve de tout trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire.
  13. Allergie connue aux produits/protéines dérivés du soja ou aux produits de marque en vente libre ; hypersensibilité aux estrogènes ou aux progestatifs.
  14. Acuité visuelle et auditive insuffisante pour les tests neuropsychologiques
  15. Incapacité à subir des examens IRM
  16. Incapacité à subir des TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PhytoSERM
PhytoSERM Comprimé de 50 mg composé des phytoestrogènes daidzéine, génistéine et S-equol, administré par voie orale tous les jours pendant 24 semaines.
Complément alimentaire: PhytoSERM
PhytoSERM est un complément alimentaire contenant des quantités égales de génistéine (16,7 mg ± 10%), de daidzéine (16,7 mg ± 10%) et de S-equol (16,7 mg ± 10%).
Comparateur placebo: Groupe placebo
Produit placebo de forme, taille et couleur identiques avec absence de daidzéine, génistéine et S-equol. Administré par voie orale tous les jours pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Un produit placebo de forme, taille et couleur identiques sera produit sans S-equol, daidzéine et génistéine. Les ingrédients comprennent le carbonate de calcium, le comprecel M102, la croscarmellose sodique, l'acide stéarique, le Zeofree 5162, le stéarate de magnésium, la cire de carnauba, l'enrobage cellulosique transparent (PEG), l'enrobage blanc (PEG), l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) par PET 18F-FDG
Délai: De base à 24 semaines
Métabolisme régional du glucose cérébral SUVR
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: De base à 24 semaines
Le TMT est noté en fonction du temps qu'il faut pour terminer le test. Pour TMT-B, un score moyen est de 75 secondes et un score déficient est supérieur à 273 secondes. Moins c'est mieux.
De base à 24 semaines
Test de mémoire de travail de tri de liste
Délai: De base à 24 semaines
Les scores des tests consistaient en des éléments totaux combinés corrects sur les versions à une et deux listes de la tâche (maximum 28). Le score de la somme brute est ensuite transformé en une métrique t standardisée. Plus c'est mieux.
De base à 24 semaines
Test de mémoire de séquence d'images
Délai: De base à 24 semaines
Score brut maximum de 48 pour les 20 à 60 ans. Plus c'est mieux.
De base à 24 semaines
Test d'apprentissage auditif verbal
Délai: De base à 24 semaines
Le Rey est noté en prenant la somme du nombre de mots rappelés dans tous les essais (la plage possible est de 0 à 45 mots).
De base à 24 semaines
Test de chiffre de symbole oral
Délai: De base à 24 semaines
Le test oral des chiffres des symboles est noté en fonction du nombre d'éléments répondus correctement en 120 secondes (la plage possible est de 0 à 144).
De base à 24 semaines
Composite de fréquence de bouffées de chaleur
Délai: De base à 24 semaines
Scores de fréquence et de gravité des bouffées de chaleur. Moins c'est mieux.
De base à 24 semaines
Score de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: De base à 24 semaines
Le score total du MRS varie entre 0 (asymptomatique) et 44 (degré de plaintes le plus élevé).
De base à 24 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: De base à 24 semaines
Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur.
De base à 24 semaines
Échelle d'affect positif et négatif
Délai: De base à 24 semaines
Les éléments d'affect positif et négatif sont additionnés séparément et vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant respectivement un affect positif plus élevé et un affect négatif plus élevé.
De base à 24 semaines
Inventaire de la dépression de Beck - II
Délai: De base à 24 semaines
La note maximale est de 63. Des scores plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus importants.
De base à 24 semaines
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Ligne de base
La concentration la plus élevée de chaque phytoestrogène dans le sang après l'administration d'une dose.
Ligne de base
Pharmacocinétique : Heure du pic de concentration (tmax)
Délai: Ligne de base
Temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales.
Ligne de base
Pharmacocinétique : Demi-vie (t1/2)
Délai: Ligne de base
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique des phytoSERMs diminue de 50%
Ligne de base
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Ligne de base
La concentration de phytoSERM dans le plasma sanguin en fonction du temps. Donne un aperçu de l'étendue de l'exposition au phytoSERM et de son taux d'élimination du corps.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cérébral régional
Délai: De base à 24 semaines
IRM volumétrique pondérée en T1 (mm3).
De base à 24 semaines
Anisotropie fractionnaire
Délai: De base à 24 semaines
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) multi-bandes et multi-coquilles pour mesurer les changements dans l'intégrité des voies de la substance blanche.
De base à 24 semaines
Anisotropie quantitative
Délai: De base à 24 semaines
DTI pour mesurer les changements dans l'intégrité des voies de la substance blanche. La quantité de spins anisotropes qui diffusent le long de l'orientation de la fibre.
De base à 24 semaines
Connectivité fonctionnelle
Délai: De base à 24 semaines
IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) pour mesurer les changements dans la connectivité intrinsèque, qui est également corrélée à la fonction neuronale.
De base à 24 semaines
Perfusion sanguine cérébrale
Délai: De base à 24 semaines
Marquage de spin artériel (ASL) pour mesurer les changements dans le flux sanguin cérébral, qui est corrélé à la fonction neuronale.
De base à 24 semaines
Biomarqueur inflammatoire : Cytokines
Délai: De base à 24 semaines
Modification de la valeur biologique des cytokines inflammatoires (interleukine-6)
De base à 24 semaines
Biomarqueur lipidique : Cholestérol Total
Délai: De base à 24 semaines
Valeur de laboratoire du cholestérol total dans le sang
De base à 24 semaines
Glycémie plasmatique
Délai: De base à 24 semaines
Valeur de laboratoire du glucose dans le plasma
De base à 24 semaines
Biomarqueur diabétique : Hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: De base à 24 semaines
Valeur de laboratoire
De base à 24 semaines
Biomarqueur de la ménopause : Estradiol
Délai: De base à 24 semaines
Valeurs de laboratoire
De base à 24 semaines
Biomarqueur de la ménopause : Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: De base à 24 semaines
Valeurs de laboratoire
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roberta Brinton

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
ADM Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Gerson D Hernandez, MD, MPH, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phyto-2022-01
  • R01AG075122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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