PhytoSERM for at forhindre overgangsalderen associeret nedgang i hjernemetabolisme og kognition

Inklusionskriterier:

1. Peri- eller postmenopausale kvinder med sidstnævnte defineret som sidste menstruation (LMP) gennemførte ≥ 60 dage og ≤ 4 år i henhold til kriterierne for Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
2. Alder 45-60 år.
3. Tilstedeværelse af hedeture ≥ 7 pr. dag.
4. Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
5. Kliniske laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller, hvis unormale, skal vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
6. Ingen medicinske kontraindikationer for studiedeltagelse.
7. Stabil medicin i 4 uger før baseline-besøgene.
8. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
9. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
10. Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge PhytoSERM-kuren.
11. For kvinder med reproduktionspotentiale: Negativ graviditetstest og brug af højeffektiv prævention af mandlig partner i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
12. Flydende engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for isoflavoner eller sojabaserede produkter.
2. Evidens for kognitiv svækkelse på Mini-Mental State Examination (samlet score < 27).
3. Graviditet
4. Anvendelse af østrogen- eller gestagenforbindelser inden for 8 uger efter baseline.
5. Brug af forsøgsmiddel inden for 12 uger efter baseline.
6. Samtidig neurologisk, systemisk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke kognition eller evne til at give informeret samtykke og deltage.
7. Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi, aktiv neoplastisk sygdom, brystkræft i historien eller med risiko for at udvikle brystkræft, endometriehyperplasi.
8. Anamnese med epilepsi, fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug.
9. Tromboflebitis, trombose, tromboemboliske lidelser, myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA).
10. Aktuel brug af tobak eller en historie med alkoholmisbrug.
11. Brug af lægemidler, urter eller kosttilskud til behandling af menopausale eller kognitive symptomer mindre end 8 uger før baseline.
12. Bevis for enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund.
13. Kendt allergi over for soja-afledte produkter/proteiner eller mærkevarer i håndkøb; overfølsomhed over for østrogener eller gestagen.
14. Syns- og hørestyrke utilstrækkelig til neuropsykologisk testning
15. Manglende evne til at gennemgå MR-scanninger
16. Manglende evne til at gennemgå PET-scanninger