PhytoSERM för att förhindra klimakteriet associerad nedgång i hjärnans metabolism och kognition

Inklusionskriterier:

1. Peri- eller postmenopausala kvinnor med den senare definierad som sista menstruationsperioden (LMP) fullbordad ≥ 60 dagar och ≤ 4 år, enligt kriterierna för Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW).
2. Ålder 45-60 år.
3. Närvaro av värmevallningar ≥ 7 per dag.
4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
5. Kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller, om de är onormala, måste de bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren.
6. Inga medicinska kontraindikationer för studiedeltagande.
7. Stabila mediciner i 4 veckor före baslinjebesöken.
8. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
9. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
10. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa PhytoSERM-regimen.
11. För kvinnor med reproduktionspotential: Negativt graviditetstest och användning av mycket effektiv preventivmedel av manlig partner i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
12. Flytande engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

1. Kända allergier mot isoflavoner eller sojabaserade produkter.
2. Bevis på kognitiv funktionsnedsättning på Mini-Mental State Examination (totalpoäng < 27).
3. Graviditet
4. Användning av östrogen- eller gestagenföreningar inom 8 veckor efter baslinjen.
5. Användning av prövningsmedel inom 12 veckor efter baslinjen.
6. Samtidig neurologisk, systemisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka kognition eller förmåga att ge informerat samtycke och att delta.
7. Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi, aktiv neoplastisk sjukdom, bröstcancer i anamnesen eller risk för att utveckla bröstcancer, endometriehyperplasi.
8. Historik med epilepsi, fokal hjärnskada, huvudskada med medvetslöshet eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) kriterier för alla större psykiatriska störningar inklusive psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk.
9. Tromboflebit, trombos, tromboemboliska störningar, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär olycka, stroke, transient ischemisk attack (TIA).
10. Aktuell användning av tobak eller en historia av alkoholmissbruk.
11. Användning av droger, örter eller kosttillskott för att behandla klimakteriet eller kognitiva symtom mindre än 8 veckor före baslinjen.
12. Bevis på någon signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd.
13. Känd allergi mot sojabaserade produkter/proteiner eller receptfria produkter; överkänslighet mot östrogener eller gestagen.
14. Syn- och hörselkärpa otillräcklig för neuropsykologisk testning
15. Oförmåga att genomgå MR-undersökningar
16. Oförmåga att genomgå PET-skanningar