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一项评估 Fedratinib 治疗 Ruxolitinib 后骨髓纤维化的真实世界患者报告结果的研究

2025年4月4日更新者：Bristol-Myers Squibb

Fedratinib 治疗 Ruxolitinib 后骨髓纤维化的真实世界临床和患者报告结果

本研究的目的是确定在真实世界 (RW) 环境中使用 fedratinib (FEDR) 治疗骨髓纤维化 (MF) 的真实世界患者报告结果。

研究概览

地位

完全的

条件

骨髓纤维化

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Dublin、Ohio、美国、43017
    - Cardinal Health Specialty Solutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括已停止使用 RUX 并将前瞻性地启动 FEDR 的参与者。

描述

纳入标准：

诊断为原发性骨髓纤维化 (PMF)、原发性血小板增多症 (ET) 后骨髓纤维化 (MF) 或真性红细胞增多症 (PV) 后 MF
接受 FEDR 治疗并在 2019 年 8 月 16 日之后开始治疗。
之前接受过 RUX 治疗。
在开始 FEDR 时通过触诊评估了脾脏。
能够阅读和说英语
愿意提供知情同意
愿意允许研究中心根据研究特定的 eCRF 向研究调查者公开她/他的医疗信息
愿意在第一次 FEDR 之前完成基线调查

排除标准：

任何 FEDR 相关临床试验的过去或当前参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列 1 已停止 RUX 治疗并前瞻性启动 FEDR 的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
MFSAF 评估的 TSS 绝对变化大体时间：在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月	在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月
MFSAF 评估的 TSS 中报告个体症状的参与者比例大体时间：在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月	在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月
MFSAF 评估的 TSS 中每个报告症状的严重程度大体时间：在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月	在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月
由患者的整体印象变化 (PGIC) 评估的领域报告频率大体时间：在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月	在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月
患者报告结果测量信息系统 Global-10 (PROMIS-10) 评估的绝对减少大体时间：在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月	在基线时，FEDR 启动后 3 个月和 6 个月
通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）评估的总症状评分（TSS）百分比变化百分比大体时间：通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）评估的总症状评分（TSS）百分比变化百分比	通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）评估的总症状评分（TSS）百分比变化百分比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

BMS Clinical Trial Information

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2023年7月24日

研究完成 (实际的)

2023年7月24日

研究注册日期

首次提交

2022年12月16日

首先提交符合 QC 标准的