Une étude pour évaluer les résultats rapportés par les patients dans le monde réel avec le fédratinib pour la myélofibrose post-ruxolitinib
4 avril 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Résultats cliniques et résultats rapportés par les patients dans le monde réel avec le fédratinib pour la myélofibrose post-ruxolitinib
Le but de cette étude est de déterminer les résultats rapportés par les patients dans le monde réel avec le traitement par le fedratinib (FEDR) pour la myélofibrose (MF) dans le cadre du monde réel (RW).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de participants qui ont arrêté le RUX et qui initieront le FEDR de manière prospective.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une myélofibrose primaire (PMF), une myélofibrose (MF) post- thrombocytémie essentielle (ET) ou une MF post-polycythémie vraie (PV)
- Traité avec FEDR et traitement initié après le 16 août 2019.
- A reçu un traitement préalable avec RUX.
- Avait évalué la rate au moment de l'initiation du FEDR par palpation.
- Capable de lire et de parler anglais
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Disposé à autoriser le site à divulguer ses informations médicales aux investigateurs de l'étude conformément à l'eCRF spécifique à l'étude
- Disposé à compléter l'enquête de base avant le premier FEDR
Critère d'exclusion:
- Participant passé ou actuel à tout essai clinique lié au FEDR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participants qui ont arrêté le traitement RUX et qui ont initié le FEDR de manière prospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu du TSS évalué par le MFSAF
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Proportion de participants signalant des symptômes individuels dans le SCT évalué par le MFSAF
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Gravité de chaque symptôme signalé dans le SCT évalué par le MFSAF
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Fréquence de rapport du domaine évalué par l'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Réduction absolue évaluée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS-10)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Au départ, 3 et 6 mois après le début du FEDR
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Pourcentage de variation du score total des symptômes (TSS) évalué par la forme d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF)
Délai: Pourcentage de variation du score total des symptômes (TSS) évalué par la forme d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF)
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Pourcentage de variation du score total des symptômes (TSS) évalué par la forme d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA054-1014
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