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Ruxolitinib 투여 후 골수 섬유증에 대한 Fedratinib의 실제 환자 보고 결과를 평가하기 위한 연구

2025년 4월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Ruxolitinib 투여 후 골수 섬유증에 대한 Fedratinib의 실제 임상 및 환자 보고 결과

이 연구의 목적은 실제(RW) 설정에서 골수 섬유증(MF)에 대한 페드라티닙(FEDR) 요법으로 실제 환자가 보고한 결과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 RUX를 중단하고 전향적으로 FEDR을 시작할 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 골수섬유증(PMF), 본태성혈소판증가증(ET) 후 골수섬유화증(MF) 또는 진성적혈구증가증(PV) 후 MF로 진단됨
  • FEDR로 치료하고 2019년 8월 16일 이후에 치료를 시작했습니다.
  • RUX로 사전 치료를 받았습니다.
  • 촉진에 의해 FEDR 개시 시점에 비장을 평가하였다.
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 연구 특정 eCRF에 따라 연구 조사자에게 자신의 의료 정보를 공개하도록 사이트에 허가를 제공할 의향이 있습니다.
  • 첫 번째 FEDR 이전에 기본 조사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • FEDR 관련 임상 시험의 과거 또는 현재 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
RUX 요법을 중단하고 전향적으로 FEDR을 시작한 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MFSAF에서 평가한 TSS의 절대적인 변화
기간: 기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
MFSAF에서 평가한 TSS에서 개별 증상을 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
MFSAF에서 평가한 TSS에서 보고된 각 증상의 심각도
기간: 기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
PGIC(Patients' Global Impression of Change)로 평가한 영역 보고 빈도
기간: 기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10(PROMIS-10)에서 평가한 절대 감소
기간: 기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
기준선에서, FEDR 개시 후 3개월 및 6개월
골수 섬유증 증상 평가 양식 (MFSAF)에 의해 평가 된 총 증상 점수 (TSS)의 백분율 변화
기간: 골수 섬유증 증상 평가 양식 (MFSAF)에 의해 평가 된 총 증상 점수 (TSS)의 백분율 변화
골수 섬유증 증상 평가 양식 (MFSAF)에 의해 평가 된 총 증상 점수 (TSS)의 백분율 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA054-1014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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