Tutkimus, jossa arvioidaan todellisia potilaiden raportoimia tuloksia fedratinibillä ruksolitinibin jälkeisen myelofibroosin hoidossa
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tosimaailman kliiniset ja potilaiden raportoimat fedratinibin tulokset ruksolitinibin jälkeiseen myelofibroosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää todelliset potilaiden raportoimat tulokset fedratinibi (FEDR) -hoidolla myelofibroosin (MF) hoidossa tosielämässä (RW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, jotka ovat lopettaneet RUX:n ja aloittavat tulevaisuuden FEDR:n.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen myelofibroosi (PMF), post-essential trombosytemia (ET) myelofibroosi (MF) tai post-polycythemia vera (PV) MF
- Hoidettu FEDR:llä ja aloitettu 16. elokuuta 2019 jälkeen.
- Sai aiempaa RUX-hoitoa.
- Perna oli arvioitu tunnustelulla FEDR:n aloitushetkellä.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- valmis antamaan sivustolle luvan luovuttaa lääketieteellisiä tietojaan tutkimuksen tutkijoille tutkimuskohtaisen eCRF:n mukaisesti
- Valmis suorittamaan perustutkimuksen ennen ensimmäistä FEDR:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen tai nykyinen osallistuja mihin tahansa FEDR:ään liittyvään kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, jotka ovat lopettaneet RUX-hoidon ja aloittaneet FEDR:n tulevaisuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MFSAF:n arvioima absoluuttinen muutos TSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
|
MFSAF:n arvioima yksittäisistä oireista ilmoittaneiden osallistujien osuus TSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
|
Jokaisen raportoidun oireen vakavuus TSS:ssä MFSAF:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) arvioiman verkkotunnuksen raportointitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän Global-10 (PROMIS-10) arvioima absoluuttinen vähennys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta FEDR:n aloittamisen jälkeen
|
|
Myelofibroosin oireiden arviointimuodolla arvioitu kokonaisoireiden (TSS) prosentuaalinen muutos (MFSAF)
Aikaikkuna: Myelofibroosin oireiden arviointimuodolla arvioitu kokonaisoireiden (TSS) prosentuaalinen muutos (MFSAF)
|
Myelofibroosin oireiden arviointimuodolla arvioitu kokonaisoireiden (TSS) prosentuaalinen muutos (MFSAF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA054-1014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .