Badanie mające na celu ocenę rzeczywistych wyników zgłaszanych przez pacjentów z zastosowaniem Fedratynibu w leczeniu zwłóknienia szpiku po podaniu ruksolitynibu
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Rzeczywiste wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów z Fedratinibem w leczeniu zwłóknienia szpiku po podaniu ruksolitynibu
Celem tego badania jest określenie rzeczywistych wyników zgłaszanych przez pacjentów z terapią fedratinibem (FEDR) w przypadku zwłóknienia szpiku (MF) w rzeczywistych warunkach (RW).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z uczestników, którzy przerwali RUX i będą prospektywnie rozpoczynać FEDR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej (ET) (MF) lub MF po czerwienicy prawdziwej (PV)
- Leczony metodą FEDR i rozpoczęty po 16 sierpnia 2019 r.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie RUX.
- Miał ocenianą śledzionę w momencie rozpoczęcia FEDR przez badanie palpacyjne.
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Chęć wyrażenia zgody na udostępnienie przez ośrodek informacji medycznych badaczom zgodnie z eCRF specyficznym dla badania
- Gotowość do wypełnienia badania podstawowego przed pierwszym FEDR
Kryteria wyłączenia:
- Były lub obecny uczestnik jakiegokolwiek badania klinicznego związanego z FEDR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy, którzy przerwali terapię RUX i prospektywnie rozpoczęli FEDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana TSS oceniana przez MFSAF
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poszczególne objawy w TSS oceniane przez MFSAF
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
|
Nasilenie każdego zgłaszanego objawu w TSS oceniane przez MFSAF
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
|
Częstotliwość zgłaszania domeny oceniana przez Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
|
Bezwzględna redukcja oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global-10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu FEDR
|
|
Procentowa zmiana całkowitego wyniku objawów (TSS) oceniona przez formę oceny objawów objawów objawów szpiku (MFSAF)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana całkowitego wyniku objawów (TSS) oceniona przez formę oceny objawów objawów objawów szpiku (MFSAF)
|
Procentowa zmiana całkowitego wyniku objawów (TSS) oceniona przez formę oceny objawów objawów objawów szpiku (MFSAF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA054-1014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .