Eine Studie zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse aus der Praxis mit Fedratinib bei Myelofibrose nach Ruxolitinib
4. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse aus der Praxis mit Fedratinib bei Myelofibrose nach Ruxolitinib
Der Zweck dieser Studie ist es, die von Patienten berichteten Ergebnisse aus der Praxis mit der Therapie mit Fedratinib (FEDR) für Myelofibrose (MF) in der Praxis (RW) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die RUX abgesetzt haben und prospektiv mit FEDR beginnen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit primärer Myelofibrose (PMF), post-essentieller Thrombozythämie (ET) Myelofibrose (MF) oder post-Polycythemia vera (PV) MF
- Mit FEDR behandelt und nach dem 16. August 2019 mit der Behandlung begonnen.
- Vorbehandlung mit RUX erhalten.
- Die Milz wurde zum Zeitpunkt des Beginns der FEDR durch Palpation beurteilt.
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, dem Standort die Erlaubnis zu erteilen, ihre/seine medizinischen Informationen gemäß dem studienspezifischen eCRF an die Prüfärzte der Studie weiterzugeben
- Bereit, die Baseline-Umfrage vor dem ersten FEDR abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Früherer oder aktueller Teilnehmer an einer FEDR-bezogenen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Teilnehmer, die die RUX-Therapie abgebrochen und prospektiv mit FEDR begonnen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Änderung des von MFSAF bewerteten TSS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Anteil der Teilnehmer, die individuelle Symptome bei TSS melden, bewertet von MFSAF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Schweregrad jedes gemeldeten Symptoms bei TSS, bewertet durch MFSAF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Berichtshäufigkeit des Bereichs, bewertet durch Patients' Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Absolute Reduktion bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS-10)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach FEDR-Einleitung
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Prozentuale Veränderung des Gesamtsymptomwerts (TSS), der durch Myelofibrose -Symptombewertungsform (MFSAF) bewertet wurde
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung des Gesamtsymptomwerts (TSS), der durch Myelofibrose -Symptombewertungsform (MFSAF) bewertet wurde
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Prozentuale Veränderung des Gesamtsymptomwerts (TSS), der durch Myelofibrose -Symptombewertungsform (MFSAF) bewertet wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA054-1014
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