Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere pasientrapporterte resultater i den virkelige verden med Fedratinib for myelofibrose post-ruxolitinib

4. april 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Virkelige kliniske og pasientrapporterte resultater med Fedratinib for myelofibrose post-ruxolitinib

Hensikten med denne studien er å bestemme pasientrapporterte resultater med fedratinib (FEDR) for myelofibrose (MF) i den virkelige verden (RW).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere som har avbrutt RUX og vil starte FEDR prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær myelofibrose (PMF), post-essensiell trombocytemi (ET) myelofibrose (MF), eller post-polycythemia vera (PV) MF
  • Behandlet med FEDR og igangsatt behandling etter 16. august 2019.
  • Fikk tidligere behandling med RUX.
  • Hadde milt vurdert ved initiering av FEDR ved palpasjon.
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å gi tillatelse til nettstedet til å frigi hennes/hans medisinske informasjon til studieforskerne i henhold til den studiespesifikke eCRF
  • Villig til å fullføre grunnundersøkelsen før første FEDR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende deltaker i enhver FEDR-relatert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakere som har avbrutt RUX-behandling og startet FEDR prospektivt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i TSS vurdert av MFSAF
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Andel deltakere som rapporterer individuelle symptomer i TSS vurdert av MFSAF
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Alvorlighetsgraden av hvert rapportert symptom i TSS vurdert av MFSAF
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Frekvens for rapportering av domene vurdert av pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Absolutt reduksjon vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Global-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Ved baseline, 3 og 6 måneder etter FEDR-start
Prosentandel i total symptom score (TSS) vurdert av myelofibrosis symptomvurderingsform (MFSAF)
Tidsramme: Prosentandel i total symptom score (TSS) vurdert av myelofibrosis symptomvurderingsform (MFSAF)
Prosentandel i total symptom score (TSS) vurdert av myelofibrosis symptomvurderingsform (MFSAF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA054-1014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere