Een studie om door patiënten gerapporteerde resultaten in de praktijk te beoordelen met Fedratinib voor myelofibrose na Ruxolitinib
16 december 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Real-world klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten met Fedratinib voor myelofibrose post-Ruxolitinib
Het doel van deze studie is om door de patiënt gerapporteerde resultaten in de praktijk te bepalen met fedratinib (FEDR)-therapie voor myelofibrose (MF) in de praktijk (RW).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
State
-
City, State, Oostenrijk, 00000
- Werving
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers die RUX hebben stopgezet en FEDR prospectief zullen starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire myelofibrose (PMF), post-essentiële trombocytemie (ET) myelofibrose (MF) of post-polycythemia vera (PV) MF
- Behandeld met FEDR en gestart met behandeling na 16 augustus 2019.
- Kreeg een eerdere behandeling met RUX.
- Had milt beoordeeld op het moment van aanvang van FEDR door palpatie.
- Engels kunnen lezen en spreken
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om toestemming te geven aan de site om haar/zijn medische informatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoekers volgens de studiespecifieke eCRF
- Bereid om het basisonderzoek af te ronden voorafgaand aan de eerste FEDR
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige deelnemer aan een FEDR-gerelateerd klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers die de RUX-therapie hebben stopgezet en prospectief met FEDR zijn begonnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in Total Symptom Score (TSS) beoordeeld door Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
|
Absolute verandering in TSS beoordeeld door MFSAF
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
|
Percentage deelnemers dat individuele symptomen meldt in TSS beoordeeld door MFSAF
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
|
Ernst van elk gerapporteerd symptoom in TSS beoordeeld door MFSAF
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
|
Frequentie van rapportage van domein beoordeeld door Patients' Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
|
Absolute reductie beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDS-MF-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .