Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om door patiënten gerapporteerde resultaten in de praktijk te beoordelen met Fedratinib voor myelofibrose na Ruxolitinib

4 april 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Real-world klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten met Fedratinib voor myelofibrose post-Ruxolitinib

Het doel van deze studie is om door de patiënt gerapporteerde resultaten in de praktijk te bepalen met fedratinib (FEDR)-therapie voor myelofibrose (MF) in de praktijk (RW).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers die RUX hebben stopgezet en FEDR prospectief zullen starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met primaire myelofibrose (PMF), post-essentiële trombocytemie (ET) myelofibrose (MF) of post-polycythemia vera (PV) MF
  • Behandeld met FEDR en gestart met behandeling na 16 augustus 2019.
  • Kreeg een eerdere behandeling met RUX.
  • Had milt beoordeeld op het moment van aanvang van FEDR door palpatie.
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om toestemming te geven aan de site om haar/zijn medische informatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoekers volgens de studiespecifieke eCRF
  • Bereid om het basisonderzoek af te ronden voorafgaand aan de eerste FEDR

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige deelnemer aan een FEDR-gerelateerd klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Deelnemers die de RUX-therapie hebben stopgezet en prospectief met FEDR zijn begonnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in TSS beoordeeld door MFSAF
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Percentage deelnemers dat individuele symptomen meldt in TSS beoordeeld door MFSAF
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Ernst van elk gerapporteerd symptoom in TSS beoordeeld door MFSAF
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Frequentie van rapportage van domein beoordeeld door Patients' Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Absolute reductie beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Bij baseline, 3 en 6 maanden na FEDR-initiatie
Percentage verandering in totale symptoomscore (TSS) beoordeeld door myelofibrose symptoombeoordelingsvorm (MFSAF)
Tijdsspanne: Percentage verandering in totale symptoomscore (TSS) beoordeeld door myelofibrose symptoombeoordelingsvorm (MFSAF)
Percentage verandering in totale symptoomscore (TSS) beoordeeld door myelofibrose symptoombeoordelingsvorm (MFSAF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA054-1014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren