En studie för att bedöma verkliga patientrapporterade resultat med Fedratinib för myelofibros post-ruxolitinib
4 april 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Verkliga kliniska och patientrapporterade resultat med Fedratinib för myelofibros post-ruxolitinib
Syftet med denna studie är att fastställa verkliga patientrapporterade resultat med fedratinib (FEDR) terapi för myelofibros (MF) i den verkliga (RW) miljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare som har avbrutit RUX och kommer att initiera FEDR prospektivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär myelofibros (PMF), post-essentiell trombocytemi (ET) myelofibros (MF) eller post-polycythemia vera (PV) MF
- Behandlad med FEDR och påbörjad behandling efter 16 augusti 2019.
- Fick tidigare behandling med RUX.
- Hade mjälte bedömd vid tidpunkten för initiering av FEDR genom palpation.
- Kunna läsa och tala engelska
- Villig att ge informerat samtycke
- Villig att ge tillstånd till webbplatsen att lämna ut hennes/hans medicinska information till studieutredarna enligt den studiespecifika eCRF
- Villig att fylla i baslinjeundersökningen innan första FEDR
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande deltagare i någon FEDR-relaterad klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltagare som har avbrutit RUX-behandling och påbörjat FEDR prospektivt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i TSS bedömd av MFSAF
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
|
Andel deltagare som rapporterar individuella symtom i TSS bedömd av MFSAF
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
|
Svårighetsgraden av varje rapporterat symptom i TSS bedömd av MFSAF
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
|
Frekvens för rapportering av domän bedömd av Patienters Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
|
Absolut minskning bedömd av patientrapporterade resultatmätningssystem Global-10 (PROMIS-10)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter FEDR-start
|
|
Procentuell förändring i Total Symptom Score (TSS) bedömd med myelofibros Symptom Assessment Form (MFSAF)
Tidsram: Procentuell förändring i Total Symptom Score (TSS) bedömd med myelofibros Symptom Assessment Form (MFSAF)
|
Procentuell förändring i Total Symptom Score (TSS) bedömd med myelofibros Symptom Assessment Form (MFSAF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Första postat (Faktisk)
27 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA054-1014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .