Uno studio per valutare gli esiti riportati dai pazienti nel mondo reale con Fedratinib per la mielofibrosi post-ruxolitinib
4 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Esiti clinici reali e riportati dai pazienti con Fedratinib per la mielofibrosi post-ruxolitinib
Lo scopo di questo studio è determinare gli esiti riferiti dai pazienti nel mondo reale con la terapia con fedratinib (FEDR) per la mielofibrosi (MF) nel contesto del mondo reale (RW).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti che hanno interrotto RUX e avvieranno FEDR in modo prospettico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF), post-trombocitemia essenziale (ET) mielofibrosi (MF) o post-policitemia vera (PV) MF
- Curato con FEDR e iniziato il trattamento dopo il 16 agosto 2019.
- Ricevuto un trattamento precedente con RUX.
- La milza era stata valutata al momento dell'inizio della FEDR mediante palpazione.
- In grado di leggere e parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Disponibilità a fornire il permesso al sito di rilasciare le proprie informazioni mediche ai ricercatori dello studio secondo l'eCRF specifico dello studio
- Disposto a completare il sondaggio di base prima del primo FEDR
Criteri di esclusione:
- Partecipante passato o attuale a qualsiasi sperimentazione clinica correlata a FEDR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
- Partecipanti che hanno interrotto la terapia RUX e avviato FEDR in modo prospettico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta di TSS valutata da MFSAF
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Percentuale di partecipanti che riportano sintomi individuali in TSS valutati da MFSAF
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Gravità di ogni sintomo riportato in TSS valutata da MFSAF
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Frequenza della segnalazione del dominio valutata da Patients' Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Riduzione assoluta valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti Global-10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della FEDR
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Variazione percentuale del punteggio del sintomo totale (TSS) valutato dalla forma di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF)
Lasso di tempo: Variazione percentuale del punteggio del sintomo totale (TSS) valutato dalla forma di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF)
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Variazione percentuale del punteggio del sintomo totale (TSS) valutato dalla forma di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA054-1014
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