Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výsledků hlášených pacienty v reálném světě s Fedratinibem na myelofibrózu po podání ruxolitinibu

4. dubna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Skutečné klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty s Fedratinibem pro myelofibrózu po podání ruxolitinibu

Účelem této studie je určit pacienty hlášené výsledky léčby myelofibrózy (MF) fedratinibem (FEDR) v reálném světě (RW).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z účastníků, kteří ukončili léčbu RUX a budou prospektivně zahajovat FEDR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována primární myelofibróza (PMF), post-esenciální trombocytémie (ET), myelofibróza (MF) nebo post-polycythemia vera (PV) MF
  • Léčeno pomocí FEDR a léčba zahájena po 16. srpnu 2019.
  • Absolvoval předchozí léčbu přípravkem RUX.
  • Měla slezinu vyšetřenou v době zahájení FEDR palpací.
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout webu povolení k vydání svých lékařských informací vyšetřovatelům studie podle eCRF specifického pro studii
  • Ochota dokončit základní průzkum před prvním FEDR

Kritéria vyloučení:

  • Minulý nebo současný účastník jakéhokoli klinického hodnocení souvisejícího s FEDR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci, kteří ukončili terapii RUX a prospektivně zahájili FEDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna TSS hodnocená MFSAF
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Podíl účastníků hlásících jednotlivé příznaky u TSS hodnocený MFSAF
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Závažnost každého hlášeného symptomu u TSS hodnocená MFSAF
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Frekvence hlášení domény hodnocené pacientským globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Absolutní snížení hodnocené pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému Global-10 (PROMIS-10)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Ve výchozím stavu, 3 a 6 měsíců po zahájení FEDR
Procentní změna v celkovém skóre symptomů (TSS) hodnocená formou hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF)
Časové okno: Procentní změna v celkovém skóre symptomů (TSS) hodnocená formou hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF)
Procentní změna v celkovém skóre symptomů (TSS) hodnocená formou hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA054-1014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit