Исследование по оценке реальных результатов применения федратиниба при лечении миелофиброза после руксолитиниба, о которых сообщают пациенты
4 апреля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реальные клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, при применении федратиниба при миелофиброзе после приема руксолитиниба
Целью данного исследования является определение реальных исходов терапии федратинибом (FEDR) лечения миелофиброза (MF), о которых сообщают пациенты, в реальных условиях (RW).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Cardinal Health Specialty Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников, прекративших прием RUX и проспективно начавших FEDR.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: первичный миелофиброз (ПМФ), постэссенциальная тромбоцитемия (ЭТ), миелофиброз (МФ) или истинная постполицитемия (ИП) МФ
- Лечение с помощью FEDR и начало лечения после 16 августа 2019 года.
- Получил предварительное лечение RUX.
- Селезенка оценивалась во время начала FEDR путем пальпации.
- Умение читать и говорить по-английски
- Готов дать информированное согласие
- Готов предоставить сайту разрешение на раскрытие ее/его медицинской информации исследователям в соответствии с eCRF для конкретного исследования.
- Готовы пройти базовое обследование до первого FEDR
Критерий исключения:
- Прошлый или текущий участник любого клинического исследования, связанного с FEDR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники, прекратившие терапию RUX и проспективно начавшие FEDR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение TSS, оцененное MFSAF
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
|
Доля участников, сообщивших об отдельных симптомах СТШ, оцененных MFSAF
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
|
Тяжесть каждого зарегистрированного симптома СТШ по оценке MFSAF
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
|
Частота сообщений о домене, оцениваемом по общему впечатлению пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
|
Абсолютное снижение, оцененное Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами Global-10 (PROMIS-10)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев после начала FEDR
|
|
Процентное изменение общей оценки симптомов (TSS), оцениваемое по форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF)
Временное ограничение: Процентное изменение общей оценки симптомов (TSS), оцениваемое по форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF)
|
Процентное изменение общей оценки симптомов (TSS), оцениваемое по форме оценки симптомов миелофиброза (MFSAF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA054-1014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .