Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den virkelige verden patientrapporterede resultater med Fedratinib for myelofibrose post-ruxolitinib

4. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Real-World kliniske og patientrapporterede resultater med Fedratinib for myelofibrose Post-Ruxolitinib

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme patientrapporterede resultater med fedratinib (FEDR) for myelofibrose (MF) i den virkelige verden (RW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Cardinal Health Specialty Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, som har afbrudt RUX og vil starte FEDR prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær myelofibrose (PMF), post-essentiel trombocytæmi (ET) myelofibrose (MF) eller post-polycythemia vera (PV) MF
  • Behandlet med FEDR og påbegyndt behandling efter 16. august 2019.
  • Modtaget forudgående behandling med RUX.
  • Havde milt vurderet på tidspunktet for påbegyndelse af FEDR ved palpation.
  • Kan læse og tale engelsk
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at give tilladelse til webstedet til at frigive hendes/hans medicinske oplysninger til undersøgelsens efterforskere i henhold til den undersøgelsesspecifikke eCRF
  • Er villig til at gennemføre basisundersøgelsen før første FEDR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende deltager i ethvert FEDR-relateret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagere, der har afbrudt RUX-behandling og påbegyndt FEDR prospektivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i TSS vurderet af MFSAF
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Andel af deltagere, der rapporterer individuelle symptomer i TSS vurderet af MFSAF
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Sværhedsgraden af ​​hvert rapporteret symptom i TSS vurderet af MFSAF
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Hyppighed af rapportering af domæne vurderet af Patienters Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Absolut reduktion vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter FEDR-initiering
Procentdelændring i total symptomresultat (TSS) vurderet ved myelofibrosis symptomvurderingsform (MFSAF)
Tidsramme: Procentdelændring i total symptomresultat (TSS) vurderet ved myelofibrosis symptomvurderingsform (MFSAF)
Procentdelændring i total symptomresultat (TSS) vurderet ved myelofibrosis symptomvurderingsform (MFSAF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA054-1014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner