ルキソリチニブ投与後の骨髄線維症に対するフェドラチニブによる実際の患者報告結果を評価する研究
2022年12月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ルキソリチニブ投与後の骨髄線維症に対するフェドラチニブの実際の臨床および患者報告結果
この研究の目的は、実世界 (RW) 設定での骨髄線維症 (MF) に対するフェドラチニブ (FEDR) 療法による実世界の患者報告結果を決定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
State
-
City、State、オーストリア、00000
- 募集
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、RUXを中止し、前向きにFEDRを開始する参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 原発性骨髄線維症 (PMF)、本態性血小板血症 (ET) 後の骨髄線維症 (MF)、または真性多血症 (PV) 後の MF と診断されている
- FEDR で治療し、2019 年 8 月 16 日以降に治療を開始しました。
- -RUXによる事前治療を受けました。
- FEDRの開始時に脾臓を触診により評価した。
- 英語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -研究固有のeCRFに従って、研究研究者に彼女/彼の医療情報を公開する許可をサイトに提供する意思がある
- 最初の FEDR の前にベースライン調査を完了したい
除外基準:
- -FEDR関連の臨床試験の過去または現在の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-RUX療法を中止し、前向きにFEDRを開始した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) によって評価された総症状スコア (TSS) の変化率
時間枠：ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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MFSAFによって評価されたTSSの絶対変化
時間枠：ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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MFSAFによって評価されたTSSで個々の症状を報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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MFSAFによって評価されたTSSで報告された各症状の重症度
時間枠：ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) によって評価されたドメインのレポートの頻度
時間枠：ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム Global-10 (PROMIS-10) によって評価された絶対減少
時間枠：ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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ベースライン時、FEDR 開始後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。