Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a betegek által jelentett valós eredmények felmérésére a fedratinibbal a myelofibrosisban a ruxolitinib után

2022. december 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Valós klinikai és betegek által jelentett eredmények a fedratinibbel a myelofibrosisban a ruxolitinib után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a myelofibrosis (MF) fedratinib (FEDR) terápiájának valós, a betegek által jelentett eredményeit valós körülmények között (RW).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State
      • City, State, Ausztria, 00000
        • Toborzás
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akik abbahagyták a RUX-ot, és jövőre kezdeményezik a FEDR-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer myelofibrosis (PMF), posztesszenciális thrombocythemia (ET) myelofibrosis (MF) vagy poszt-Polycythemia vera (PV) MF diagnosztizáltak.
  • FEDR-rel kezelték, és 2019. augusztus 16-a után kezdték meg a kezelést.
  • Előzetes kezelésben részesült RUX-szal.
  • A lépet a FEDR megkezdésekor tapintással értékelték.
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó engedélyt adni az oldalnak arra, hogy orvosi adatait kiadja a vizsgálatot végzőknek a vizsgálatspecifikus eCRF szerint
  • Hajlandó befejezni az alapfelmérést az első FEDR előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely FEDR-rel kapcsolatos klinikai vizsgálat korábbi vagy jelenlegi résztvevője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a RUX-terápiát, és jövőre megkezdték a FEDR-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) által értékelt össztünet-pontszám (TSS) százalékos változása
Időkeret: Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az MFSAF által értékelt TSS abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Azon résztvevők aránya, akik egyéni tünetekről számoltak be a TSS-ben, az MFSAF által értékelve
Időkeret: Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Minden jelentett tünet súlyossága a TSS-ben az MFSAF által értékelve
Időkeret: Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
A tartomány jelentésének gyakorisága, amelyet a betegek globális változási benyomása (PGIC) értékelt
Időkeret: Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az abszolút csökkenést a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global-10 (PROMIS-10) értékelte.
Időkeret: Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után
Az alaphelyzetben, 3 és 6 hónappal a FEDR kezdeményezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDS-MF-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel